A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu o registro sanitário em Brasília ao medicamento Emrelis (telisotuzumabe vedotina), da AbbVie Farmacêutica, destinado ao tratamento de câncer de pulmão avançado, e ao fármaco Poherdy (pertuzumabe), voltado ao combate do câncer de mama. A autorização consta na Resolução-RE nº 4.078, publicada no Diário Oficial da União na segunda-feira (19). Nos ensaios clínicos que embasaram a liberação, o medicamento para tumores pulmonares alcançou taxa de resposta objetiva de 34,5% no grupo principal de pacientes avaliados.
A diretoria da agência reguladora detalhou as duas aprovações em nota informativa divulgada na terça-feira (20). O órgão federal justificou a chegada da nova terapia pulmonar diante da escassez de alternativas para quadros graves da doença. “Pacientes com doença localmente avançada ou metastática (quando as células do tumor se propagam para outras partes do corpo) apresentam prognóstico desfavorável. Após a quimioterapia e imunoterapia, há uma limitada disponibilidade de terapias”, informou a Anvisa em nota oficial.
Como funciona o Emrelis no organismo e os resultados do estudo LUMINOSITY
Desenvolvido pela AbbVie Farmacêutica, o Emrelis atua como um conjugado de anticorpo e fármaco citotóxico (medicamento que combina uma molécula de defesa guiada a uma substância capaz de destruir células doentes). Essa estrutura foi desenhada para reconhecer e se ligar de forma seletiva à proteína c-Met localizada na superfície das células do tumor. A partir desse encaixe, o complexo é puxado para o interior da estrutura cancerígena e libera dentro dela a substância monometilauristatina E (MMAE), mecanismo que provoca a morte celular direcionada.
O aval técnico da Anvisa para o Emrelis teve como base principal os resultados do estudo clínico pivotal de fase 2 denominado LUMINOSITY (identificado pelo código M14-239), um ensaio aberto e não randomizado (quando todos os participantes sabem qual medicação estão recebendo, sem sorteio de grupos) conduzido com pacientes que já haviam passado por tratamentos anteriores para o câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP). Na soma de toda a população analisada pelos pesquisadores, o telisotuzumabe vedotina registrou taxa de resposta objetiva (ORR, proporção de pacientes que apresentaram redução mensurável no tamanho do tumor) de 29,2%. “Entre os pacientes com alta superexpressão de c-Met, foi observada ORR de 34,5%, associada a respostas duradouras e benefício clínico relevante em um cenário terapêutico com opções limitadas”, declarou a Anvisa no comunicado oficial.
Na análise atualizada de eficácia do estudo LUMINOSITY, que acompanhou o subgrupo específico com alta expressão da proteína c-Met, os pesquisadores registraram os seguintes indicadores clínicos:
- Total de participantes avaliados quanto à eficácia no subgrupo: 168 pacientes.
- Duração mediana da resposta ao tratamento: 7,2 meses.
- Sobrevida livre de progressão mediana (tempo em que o paciente vive sem que a doença piore): 5,5 meses.
- Sobrevida global mediana (tempo total de vida registrado a partir do início do acompanhamento): 14,3 meses.
Quem pode usar o Emrelis e como é feita a aplicação
A indicação aprovada na bula brasileira restringe o uso do Emrelis a pacientes adultos diagnosticados com câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) do subtipo não escamoso, em estágio localmente avançado ou metastático. Para receber a substância, o indivíduo precisa ter a confirmação de receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR, proteína ligada à multiplicação celular) do tipo selvagem, ou seja, sem mutação genética ativa, além de apresentar alta superexpressão da proteína c-Met e já ter recebido alguma terapia sistêmica prévia.
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Para que o medicamento seja prescrito, o paciente deve passar antes por um exame laboratorial no tecido do próprio tumor para identificar a presença do biomarcador, comprovando a alta expressão da proteína c-Met. Com a confirmação diagnóstica, a administração do Emrelis ocorre em ambiente clínico por meio de infusão intravenosa (aplicação direta na veia) com duração de 30 minutos, repetida em intervalos de duas semanas.
Indicações do Poherdy para pacientes com câncer de mama HER2-positivo
A mesma Resolução-RE nº 4.078, assinada na sexta-feira (16) e oficializada no Diário Oficial em 19 de outubro de 2026, autorizou o registro sanitário do medicamento Poherdy (pertuzumabe). O produto é voltado a pacientes diagnosticados com câncer de mama do tipo HER2-positivo (tumores que possuem excesso da proteína HER2, responsável por acelerar o crescimento das células mamárias doentes), abrangendo tanto quadros metastáticos quanto tumores descobertos em estágio inicial.
Nas ocorrências de câncer de mama HER2-positivo metastático ou localmente recorrente que não podem ser submetidos a cirurgia, o Poherdy deve ser administrado em combinação com os medicamentos trastuzumabe e docetaxel. Essa frente terapêutica atende exclusivamente pacientes que ainda não receberam tratamento prévio com remédios da classe anti-HER2 nem sessões de quimioterapia destinadas à doença metastática.
Para os diagnósticos de câncer de mama HER2-positivo em estágio inicial, a Anvisa liberou o uso do Poherdy em associação com trastuzumabe e quimioterapia dentro de duas etapas distintas do acompanhamento médico. Na modalidade neoadjuvante, aplicada antes da cirurgia para reduzir o tumor, a combinação é indicada para quadros localmente avançados, inflamatórios ou em fase inicial com elevado risco de recorrência — regra válida tanto para nódulos maiores que 2 centímetros de diâmetro quanto para casos de linfonodo positivo (quando células tumorais já alcançaram os gânglios linfáticos). Já na modalidade adjuvante, realizada após a retirada cirúrgica, o esquema medicamentoso serve para pacientes em estágio inicial que mantêm alto risco de retorno da doença.
Incidência do câncer de pulmão e regras para venda do Emrelis e do Poherdy
Dados epidemiológicos divulgados pela Anvisa apontam que o câncer de pulmão está entre as principais causas de morte por neoplasias no planeta. Dentro desse universo, o tipo de células não pequenas (CPCNP) responde por aproximadamente 85% de todos os diagnósticos de tumores pulmonares registrados, e cerca de 70% desses casos de CPCNP pertencem exatamente ao subtipo não escamoso, alvo direto do fármaco recém-aprovado no Brasil.
Antes da validação em território brasileiro, o medicamento da AbbVie Inc. já havia passado pelo crivo da Food and Drug Administration (FDA, a agência reguladora de alimentos e medicamentos dos Estados Unidos). Em 14 de maio de 2025, o órgão norte-americano concedeu aprovação acelerada ao Emrelis (registrado no país como telisotuzumab vedotin-tllv) para a mesma faixa de pacientes adultos com CPCNP não escamoso avançado ou metastático e alta superexpressão de c-Met.
Apesar da concessão dos registros sanitários pela Anvisa, ainda não há confirmação sobre a data exata de início da comercialização nem sobre o preço que será cobrado pelo Emrelis e pelo Poherdy nas redes hospitalares e farmácias do país. Pela legislação sanitária brasileira, todo medicamento aprovado pela agência precisa passar antes pela definição de teto de preços na Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) para que a venda seja liberada no mercado nacional.
