FDA、GLP-1薬78,217人の試験データを基に添付文書へ視力警告を追加
米国の食品医薬品局（FDA）は、GLP-1受容体作動薬と呼ばれる糖尿 と肥満症の治療薬の添付文書に、視神経の血流低下による「非動脈炎性前部虚血性視神経症（NAION）」の警告を加えるよう求めました。NAIONは突然で痛みのない視力低下を起こし、重い場合は永続的な視力喪失につながる稀な 気です。
今回の判断は、78,217人が参加した126件の臨床試験の分析に基づいています。このうちGLP-1薬を使った人からは10件の発症が推定される症例が確認されました。
比較のため、FDAは56,036人のプラセボ群と他の糖尿 薬を使った人を調べました。プラセボ群では5件が確認されましたが、GLP-1薬以外の糖尿 薬を使った人では1件も見つかりませんでした。
1万人年あたりの発症数はどう違ったのか
臨床試験の発症率は、GLP-1薬を使ったグループで100,000人年あたり6.4件でした。比較グループでは100,000人年あたり3.8件でした。
FDAはさらに、2019年から2024年に2型糖尿 と診断され、日常診療を受けた患 の診療記録も調べました。その結果、発症率は100,000人年あたり26件から32件の で、服用した薬の種類によって差があったとしています。
あわせて読みたい: 目薬リコールで米FDAがSterling Pharmaceuticalの無菌性未確認74万点 をクラスII指定し大手薬局Walgreensなど 米で回収を本格化
警告の対象に る主な薬剤
- Ozempic（セマグルチド）：主に2型糖尿 の治療に使われる薬
- Wegovy（セマグルチド）：過体重と肥満症の治療に使われる薬
- Mounjaro（チルゼパチド）：2型糖尿 の成人の血糖管理に使われる薬
- Zepbound（チルゼパチド）：今回の警告の対象に含まれる薬
FDAは、Victoza、Saxenda、Trulicity、Rybelsusなどを含む、GLP-1受容体作動薬の 体が対象になると説明しました。薬局から薬が撤去されることや、処方が一般に止められることはありません。警告の目的は、医師と患 が起こりうる網膜の血管の合併症を事前に知ることです。
片目の急な視力低下が出た時に取るべき行動
- 画面の暗転、かすみ、片目の急な視力低下が出た場合は、すぐに眼科で受診する
- semaglutideやtirzepatideの服用は、主治医の指示なしに中断しない
- 血管の 気や視神経の既往があれば、医療従事 にすぐ伝える
現時点で、NAIONに効果が証明された治療法はありません。ノボ・ノルディスクは、データは因果関係を示していないとの見解を示しました。イーライリリーは、FDAの更新 容を 重に検討し、FDAに速やかに回答すると表明しています。
