وافقت الوكالة الوطنية لمراقبة الصحة (Anvisa) يوم الأربعاء (26) على تسجيل لقاح Butantan-DV، وهو أول لقاح رباعي التكافؤ وحيد الجرعة في العالم لحمى الضنك. سيتم التوصية باللقاح الذي طوره معهد بوتانتان في البداية للأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 12 إلى 59 عامًا. وستحدد وزارة الصحة قريبًا الجدول الزمني لدمجه في برنامج التحصين الوطني (PNI).
ويأتي هذا القرار بعد تحليل خمس سنوات من البيانات من المرحلة الثالثة من التجربة السريرية، والتي شملت أكثر من 16000 متطوع في 14 ولاية برازيلية. أظهر اللقاح فعالية إجمالية بنسبة 74.7% ضد المرض وحماية بنسبة 91.6% ضد الأشكال الشديدة.
هناك أكثر من مليون جرعة جاهزة بالفعل في مصنع بوتانتان في ساو باولو، ويضمن الإنتاج الوطني استقلالية الإمدادات المستقبلية.
أثبتت فعاليتها في سيناريوهات مختلفة
أظهرت نتائج الدراسات أداءً ثابتًا لدى الأشخاص الذين لم يصابوا بحمى الضنك مطلقًا وفي الأشخاص الذين أصيبوا بالعدوى السابقة. وصلت الحماية من دخول المستشفى إلى 100% لدى المتطوعين الذين تم رصدهم.
يتضمن اللقاح الأنماط المصلية الأربعة للفيروس (DENV-1، وDENV-2، وDENV-3، وDENV-4) في نسخة مخففة. يسمح هذا التنسيق باستجابة مناعية واسعة باستخدام تطبيق واحد فقط.
الإنتاج الوطني والشراكة الدولية
بدأ بوتانتان في التصنيع حتى قبل الحصول على الموافقة التنظيمية. وفي الوقت الحالي، تعمل وحدة ساو باولو بقدرة مثبتة لتلبية متطلبات الطوارئ.
- وتم بالفعل تعبئة أكثر من مليون جرعة وجاهزة للتوزيع
- وتتوقع الشراكة مع شركة WuXi الصينية تسليم 30 مليون جرعة في عام 2026
- يضمن نقل التكنولوجيا التوسع السريع في الإنتاج
ويقلل الإنتاج المحلي من الاعتماد على الواردات والتكاليف اللوجستية.
مزايا نظام الجرعة الواحدة
يسلط الخبراء الضوء على أن مخطط الجرعة الواحدة يسهل لوجستيات الحملة. تحقق البلدان التي ترتفع فيها نسبة انتشار الفيروس تغطية تطعيمية أكبر في وقت أقصر.
تظهر الدراسات المنشورة أن اللقاحات ذات الجرعة الواحدة تظهر نسبة التزام أعلى بنسبة تصل إلى 30% مقارنة بأنظمة الجرعتين. يؤدي التبسيط أيضًا إلى تقليل خسائر التخلي بين التطبيقات.
ردود الفعل السلبية وملف السلامة
وكانت ردود الفعل الأكثر شيوعا خفيفة أو معتدلة. ظهر ألم في موقع التطبيق واحمرار وصداع وتعب لدى بعض المتطوعين.
حدثت أحداث سلبية خطيرة في أقل من 0.1% من الحالات وتقدمت جميعها إلى الشفاء التام. ولم تحدد المتابعة التي استمرت خمس سنوات أي مخاطر طويلة المدى.
الخطوات التالية وتوسيع النطاق العمري
وأذنت Anvisa بإجراء دراسات إضافية للأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 60 إلى 79 عامًا. وتشير البيانات الأولية بالفعل إلى سلامة استخدامه على الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2 إلى 11 عامًا، ولكنها تتطلب تحليلًا إضافيًا.
تقوم وزارة الصحة بتقييم استراتيجيات التوزيع ذات الأولوية للمناطق ذات أعلى معدلات الإصابة. يعتمد الاندماج في PNI أيضًا على تحديد الجمهور المستهدف الأولي وجدول التسليم.
سجلت البرازيل 6.5 مليون حالة محتملة لحمى الضنك في عام 2024، وقد جمعت بالفعل 1.6 مليون بلاغ في عام 2025. ويصل اللقاح الجديد كأداة إضافية في مكافحة المرض الذي تنقله الزاعجة المصرية.
مقارنة مع المحصنة المتاحة بالفعل
يقدم Butantan-DV نتائج مماثلة للقاح Qdenga من شركة Takeda، والمعروض حاليًا على الشبكة الخاصة. والفرق الرئيسي هو في مخطط التطبيق.
في حين أن لقاح Qdenga يتطلب جرعتين يفصل بينهما ثلاثة أشهر، فإن لقاح بوتانتان يوفر الحماية من خلال تطبيق واحد. يمكن لهذه الميزة زيادة التغطية بشكل كبير في الحملات العامة.
