ในวันพุธนี้ (26) สำนักงานเฝ้าระวังสุขภาพแห่งชาติ (อันวิซา) อนุมัติการจดทะเบียน Butantan-DV ซึ่งเป็นวัคซีนไข้เลือดออกชนิดเตตระวาเลนต์ชนิดโดสเดียวตัวแรกของโลก วัคซีนนี้พัฒนาโดยสถาบัน Butantan โดยเบื้องต้นจะแนะนำแก่ผู้ที่มีอายุ 12 ถึง 59 ปี กระทรวงสาธารณสุขจะกำหนดตารางเวลาในการรวมเข้ากับโครงการสร้างเสริมภูมิคุ้มกันแห่งชาติ (PNI) ในเร็วๆ นี้
การตัดสินใจดังกล่าวเกิดขึ้นหลังจากการวิเคราะห์ข้อมูลระยะเวลา 5 ปีจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ซึ่งเกี่ยวข้องกับอาสาสมัครมากกว่า 16,000 คนใน 14 รัฐของบราซิล วัคซีนแสดงให้เห็นประสิทธิภาพโดยรวมในการป้องกันโรคได้ 74.7% และการป้องกัน 91.6% จากรูปแบบที่รุนแรง
มีปริมาณมากกว่า 1 ล้านโดสพร้อมแล้วที่โรงงาน Butantan ในเซาเปาโล และการผลิตในระดับชาติรับประกันความเป็นอิสระในการจัดหาในอนาคต
ประสิทธิภาพที่ได้รับการพิสูจน์แล้วในสถานการณ์ต่างๆ
ผลการศึกษาแสดงให้เห็นประสิทธิภาพที่สม่ำเสมอทั้งในผู้ที่ไม่เคยเป็นไข้เลือดออกและผู้ที่ติดเชื้อมาก่อน การป้องกันการรักษาในโรงพยาบาลถึง 100% ในอาสาสมัครที่ติดตาม
วัคซีนประกอบด้วยไวรัสสี่สายพันธุ์ (DENV-1, DENV-2, DENV-3 และ DENV-4) ในรูปแบบที่ถูกลดทอน รูปแบบนี้ช่วยให้มีการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันในวงกว้างด้วยการใช้เพียงครั้งเดียว
การผลิตระดับชาติและความร่วมมือระหว่างประเทศ
Butantan เริ่มการผลิตก่อนที่จะได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบเสียอีก ปัจจุบัน หน่วยเซาเปาโลดำเนินงานด้วยกำลังการผลิตติดตั้งเพื่อตอบสนองความต้องการฉุกเฉิน
- บรรจุขวดแล้วมากกว่า 1 ล้านโดสและพร้อมจำหน่าย
- ความร่วมมือกับบริษัทจีน WuXi คาดว่าจะส่งมอบยาได้ 30 ล้านโดสในปี 2569
- การถ่ายทอดเทคโนโลยีช่วยให้มั่นใจได้ถึงการขยายขนาดการผลิตอย่างรวดเร็ว
การผลิตในประเทศช่วยลดการพึ่งพาการนำเข้าและต้นทุนการขนส่ง
ข้อดีของระบบการปกครองแบบโดสเดียว
ผู้เชี่ยวชาญเน้นย้ำว่าแผนการรักษาแบบโดสเดียวช่วยอำนวยความสะดวกในการขนส่งแคมเปญ ประเทศที่มีการหมุนเวียนของไวรัสสูงสามารถฉีดวัคซีนได้ครอบคลุมมากขึ้นในเวลาอันสั้น
ผลการศึกษาที่ได้รับการตีพิมพ์แสดงให้เห็นว่าวัคซีนโดสเดียวมีความสม่ำเสมอสูงกว่าถึง 30% เมื่อเทียบกับสูตรผสมสองโดส การลดความซับซ้อนยังช่วยลดการสูญเสียการละทิ้งระหว่างแอปพลิเคชันอีกด้วย
อาการไม่พึงประสงค์และรายละเอียดด้านความปลอดภัย
ปฏิกิริยาที่พบบ่อยที่สุดคือไม่รุนแรงหรือปานกลาง อาการปวดบริเวณที่สมัคร มีรอยแดง ปวดศีรษะ และเหนื่อยล้าปรากฏอยู่ในอาสาสมัครบางคน
เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงเกิดขึ้นน้อยกว่า 0.1% ของกรณี และทั้งหมดคืบหน้าจนถึงการฟื้นตัวเต็มที่ การติดตามผลห้าปีระบุว่าไม่มีความเสี่ยงในระยะยาว
ขั้นตอนต่อไปและการขยายช่วงอายุ
Anvisa อนุญาตให้มีการศึกษาเพิ่มเติมสำหรับผู้ที่อายุ 60 ถึง 79 ปี ข้อมูลเบื้องต้นบ่งชี้ถึงความปลอดภัยในเด็กอายุ 2 ถึง 11 ปีแล้ว แต่ต้องมีการวิเคราะห์เพิ่มเติม
กระทรวงสาธารณสุขประเมินกลยุทธ์การกระจายลำดับความสำคัญสำหรับภูมิภาคที่มีอุบัติการณ์สูงสุด การรวมอยู่ใน PNI ยังขึ้นอยู่กับการกำหนดกลุ่มเป้าหมายเริ่มต้นและกำหนดการส่งมอบ
บราซิลลงทะเบียนผู้ป่วยไข้เลือดออก 6.5 ล้านรายในปี 2567 และสะสมการแจ้งเตือนไว้แล้ว 1.6 ล้านครั้งในปี 2568 วัคซีนชนิดใหม่นี้เข้ามาเป็นเครื่องมือเพิ่มเติมในการต่อสู้กับโรคที่แพร่กระจายโดยยุงลาย
เปรียบเทียบกับเครื่องสร้างภูมิคุ้มกันที่มีอยู่แล้ว
Butantan-DV นำเสนอผลลัพธ์ที่คล้ายคลึงกับวัคซีน Qdenga ของ Takeda ซึ่งปัจจุบันมีให้บริการบนเครือข่ายส่วนตัว ความแตกต่างที่สำคัญคือในรูปแบบการสมัคร
แม้ว่าคิวเดนกาจะต้องได้รับวัคซีน 2 โดสห่างกัน 3 เดือน แต่วัคซีนบูทันทันก็ป้องกันได้ด้วยการทาเพียงครั้งเดียว คุณลักษณะนี้สามารถเพิ่มความครอบคลุมในแคมเปญสาธารณะได้อย่างมาก
