Anvisa 推出替泽帕肽治疗 10 岁起患有 2 型糖尿病的青少年
国家卫生监督局于 4 月 22 日星期三批准将 Mounjaro 用于 10 至 17 岁患有 2 型糖尿病的儿童和青少年。该决定由 2026 年 4 月 17 日 RE 1,592 号决议正式确定，扩大了含有替泽帕肽的药物的适应症，并仅限于成人。该批准发表在联盟官方公报上，标志着年轻人群代谢疾病治疗的进步。
首个针对年轻糖尿病患者的双重药物
Mounjaro 成为巴西首个供儿科使用的 GIP 和 GLP-1 受体双重激动剂。替泽帕肽的作用与以前的药物不同，它同时刺激两种肠道激素。这种双重机制调节胰岛素释放，减少肝脏中葡萄糖的产生并延迟胃排空，从而更好地控制血糖水平。
除了控制血糖外，药物还会影响食欲和新陈代谢。成人研究表明体重显着减轻。在儿科组中，观察到对体重指数的类似影响。此次批准是基于 SURPASS-PEDS 试验的结果，这是一项国际 3 期研究，涉及即使使用其他治疗方法仍无法充分控制疾病的年轻人。
青少年的临床结果令人印象深刻
这项随机、双盲、安慰剂对照试验在 30 周内评估了 10 至 17 年的疗效和安全性。接受替泽帕肽治疗组的糖化血红蛋白平均降低了 2.2 个百分点，而安慰剂组则小幅增加了 0.05%。在 10 毫克剂量下，86.1% 的参与者糖化血红蛋白达到 6.5% 或更低，这一标志被认为是控制疾病的重要目标。
体重指数降低达到同期最高剂量的11.2%。当研究延长至 52 周时，这一成果得以维持。安全性与在成人中观察到的相似，最常见的不良事件是恶心、呕吐和腹泻，其中大多数不良事件的强度为轻度或中度。这个年龄段没有出现新的或意想不到的问题的迹象。
- 每周注射一次。
- 处方仅限于专科医生。
- 结合均衡饮食和身体活动使用。
- 适应症仅限于对先前治疗反应不足的 2 型糖尿病。
2 型糖尿病在巴西年轻人中呈上升趋势
巴西正面临儿童和青少年 2 型糖尿病病例显着增加的问题。据估计，有 21.3 万名青少年患有这种疾病，而 146 万名青少年患有糖尿病前期。在这个年龄诊断出的糖尿病病例中，有三分之一是 2 型。对 37000 多名 12 至 17 岁学生进行的研究发现，2 型糖尿病的患病率为 3.3%，糖尿病前期的患病率为 22%。
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同一项调查还发现，8.4% 的人患有肥胖症，20% 的人患有代谢综合征，这表明该国的问题可能仍然没有得到充分报告。体重过重、久坐的生活方式和饮食不当等因素都会导致这种情况。巴西在全球糖尿病病例排名中占据较高位置，现代生活方式导致慢性病提前发病。
多学科治疗仍然至关重要
专家们捍卫了一种超越药物治疗的方法。生活方式的改变仍然是治疗的基础。定期的体力活动和均衡的饮食有助于控制血糖和体重。支持人员包括营养师、体育教育者，必要时还包括提供情感支持的心理学家。
Mounjaro 并不能取代健康习惯，而是在其他措施不足以实现所需控制时的一种选择。个体化治疗仍然至关重要，因为每个患者都有不同的病史和反应。医生评估正在使用的其他药物、合并症和血糖目标。定期监测包括验血和检查副作用。
批准后监督和未来展望
Anvisa 在批准后保持持续监控。任何严重的不良事件都必须由制造商和医疗保健专业人员报告。目的是检测临床试验中未观察到的可能的风险迹象。患者和家属会收到关于持续恶心或严重呕吐等需要立即联系医生的警告信号的明确指导。
适应症的扩大为2型糖尿病控制不佳的年轻人开辟了新的治疗选择。该国面临着代谢状况日益严峻的挑战，从长远来看，更大的药物库有助于取得更好的结果。巴西糖尿病学会和巴西内分泌与代谢学会关注这一主题，将新证据纳入更新的指南中。目标仍然是减少糖尿病多年来可能引起的心血管、肾脏和神经系统问题等并发症。
