Uma falha de fabricação levou ao recolhimento de mais de 11 mil unidades de um remédio de pressão arterial distribuído em todo o território nacional. A medida, detalhada em registros federais, busca mitigar riscos à saúde dos pacientes.
A Inventia Healthcare Limited iniciou a ação voluntária de retirada do mercado em 5 de junho, envolvendo especificamente os comprimidos de clortalidona USP, na dosagem de 25 mg.
O processo de retirada do mercado abrange frascos contendo 100 e 1.000 unidades, que são distribuídos nos Estados Unidos pela Rising Pharma Holdings Inc., com sede em Nova Jersey.
O relatório de fiscalização da Food and Drug Administration (FDA) revelou que o produto não atende às especificações de dissolução. Isso implica que os comprimidos podem não se desintegrar corretamente no corpo, comprometendo a liberação do princípio ativo e, consequentemente, a eficácia no controle da pressão arterial do paciente, um fator crucial para a saúde cardiovascular.
A clortalidona é um fármaco amplamente empregado no tratamento da hipertensão arterial e na gestão da retenção de líquidos.
Detalhes sobre os lotes afetados pelo recolhimento
- Frascos de 100 unidades: Lote RISA24001, com validade até abril de 2027.
- Frascos de 1.000 unidades: Lote RISB24002, com validade até abril de 2027.
O número total de unidades incluídas nesta operação de recolhimento é de 11.460 frascos.
Até o momento, a FDA não emitiu uma classificação formal para este recolhimento, e também não divulgou um comunicado de imprensa oficial sobre o assunto.
Recomenda-se que os pacientes que utilizam este medicamento procurem seus farmacêuticos ou profissionais de saúde, caso suspeitem possuir um frasco dos lotes afetados. É fundamental que os consumidores não parem de usar medicamentos prescritos sem antes obter orientação de um médico.