Ministério da Saúde conclui regulamentação que aprimora gestão de medicamentos oncológicos no SUS

O Ministério da Saúde finalizou a regulamentação de todas as etapas necessárias para a plena implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco) dentro do Sistema Único de Saúde (SUS). A última fase, focada na priorização de tecnologias assistenciais para o tratamento do câncer, foi formalizada em agosto, durante a 8ª Reunião Ordinária da Comissão Intergestores Tripartite (CIT), em Brasília.

Esta medida representa uma reestruturação significativa na forma como os fármacos oncológicos são gerenciados no sistema público de saúde, prometendo maior eficiência e equidade no acesso aos tratamentos. A iniciativa busca padronizar e otimizar a aquisição, distribuição e o acesso a medicamentos essenciais para pacientes com câncer em todo o território nacional, alinhando-se às diretrizes de diagnóstico e terapêutica em oncologia e à Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC).

Organização e critérios para o acesso a tratamentos

O AF-Onco estabelece um novo conjunto de normas que visam organizar a gestão, compra e distribuição de medicamentos oncológicos, bem como a estruturação do acesso aos tratamentos no SUS. Essa nova arquitetura está intrinsecamente ligada às Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas (DDT) em Oncologia e à Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC), que servem como pilares para a prevenção, diagnóstico e tratamento especializado da doença no país.

A regulamentação abrange diversas frentes, desde o financiamento até a dispensação dos medicamentos. Durante a reunião da CIT, ficou acordado que a estrutura do AF-Onco será baseada em prioridades assistenciais definidas de maneira conjunta entre a União, os estados e os municípios. Essa abordagem considera múltiplos critérios para garantir uma distribuição justa e eficaz dos recursos e tratamentos.

• Critérios assistenciais: Foco nas necessidades clínicas dos pacientes.
• Critérios científicos: Baseados em evidências e eficácia comprovada dos tratamentos.
• Critérios de equidade: Visando reduzir disparidades no acesso entre diferentes regiões e populações.
• Critérios de sustentabilidade: Avaliando a viabilidade econômica e a longevidade das estratégias adotadas.
• Critérios de viabilidade: Considerando a capacidade operacional para a implementação e manutenção dos serviços.

É importante destacar que esse processo de definição de prioridades não altera as competências da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec). Ambos os mecanismos possuem atribuições distintas, porém complementares, na organização da oferta de tratamentos oncológicos, assegurando que novas tecnologias sejam avaliadas e incorporadas de forma adequada.

Aquisição centralizada e negociação de preços

Uma das medidas cruciais para a operacionalização do AF-Onco foi a regulamentação das regras para medicamentos oncológicos e serviços habilitados em oncologia no SUS, conforme a Portaria Conjunta SCTIE/SAES/MS nº 1. Essa norma detalha as opções terapêuticas disponíveis e a rede de serviços aptos a oferecê-las. Os medicamentos adquiridos centralizadamente pelo Ministério da Saúde, por meio de Atas de Registro de Preços Nacionais, são direcionados para atender pacientes em estados, municípios e no Distrito Federal.

O Ministério da Saúde também instituiu uma lista específica de medicamentos oncológicos de altíssimo custo para dispensação no SUS. Essa relação inclui tratamentos para diversas formas de câncer, como os de mama, pulmão, gástrico, ovário, medula óssea e leucemia. A inclusão desses fármacos visa garantir que pacientes que necessitam de terapias mais complexas e caras tenham acesso a elas sem comprometer os orçamentos locais.

Esses medicamentos passam a ser adquiridos com a participação direta do Ministério da Saúde, por meio de compras centralizadas. A estratégia, detalhada na Portaria Conjunta SCTIE/SAES/MS nº 2, estabelece um modelo padronizado para a aquisição de fármacos incorporados ao SUS, garantindo melhores condições de negociação e escala. Além disso, foram definidas regras para a negociação nacional dos medicamentos que compõem o AF-Onco, permitindo que o Ministério negocie preços diretamente com os laboratórios e registre os valores em uma Ata de Registro de Preços (ARP) Nacional. Estados e o Distrito Federal podem então utilizar essa ARP para adquirir e distribuir os produtos a hospitais habilitados, incluindo Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (Cacon) e Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (Unacon).

Monitoramento e autorização de alto custo

A regulamentação, formalizada pela Portaria SCTIE/SAES/MS nº 3, de 2026, organiza os procedimentos para a aquisição e distribuição dos medicamentos, além de estabelecer mecanismos robustos para o acompanhamento de estoques, custos e a oferta dos tratamentos em todas as regiões do país. Este monitoramento contínuo é fundamental para evitar desabastecimentos e garantir que os pacientes recebam seus tratamentos em tempo hábil.

Outra definição importante no âmbito do AF-Onco diz respeito à autorização prévia para medicamentos oncológicos de altíssimo custo, que são adquiridos centralizadamente pelo Ministério da Saúde, conforme previsto na Portaria GM nº 4.329, de 2026. Esse procedimento exige a análise dos pedidos com base em requisitos específicos para cada tratamento, utilizando como referência os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), Protocolos de Uso (PU) e Protocolos e Diretrizes Clínico-Assistenciais (PDCA). Na ausência desses documentos, pareceres de recomendação da Conitec podem ser considerados, assegurando uma avaliação criteriosa antes da liberação.

Inovação na dispensação e diluição de fármacos

A regulamentação também instituiu a Autorização de Procedimento Ambulatorial (APAC) Onco Exclusiva, uma ferramenta dedicada ao registro e acompanhamento da dispensação e administração de medicamentos oncológicos no SUS. Com este novo modelo, esses medicamentos passam a ter um registro específico, desvinculado dos demais procedimentos, o que permite um rastreamento mais detalhado da dispensação, execução financeira e o percurso assistencial relacionado ao uso desses fármacos, conforme a Portaria SAES/MS nº 4.331.

Além disso, o Ministério da Saúde estabeleceu parâmetros para a criação e funcionamento de centrais de diluição de medicamentos oncológicos de altíssimo custo no SUS. De acordo com a Portaria GM nº 12.085, de 2026, essas centrais poderão operar em empresas ou unidades de saúde já habilitadas em oncologia, ou mesmo em estruturas existentes como hospitais, ambulatórios, farmácias ou unidades de atenção hematológica ou de hemoterapia, desde que devidamente registradas no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES). As centrais são projetadas para manipulação, reconstituição e fracionamento de medicamentos oncológicos, permitindo o compartilhamento de doses entre pacientes da mesma região. Este modelo inovador tem como objetivo principal reduzir o descarte de volumes remanescentes após o uso parcial dos frascos, otimizando recursos e minimizando desperdícios no tratamento do câncer.