Sterling Pharmaceutical ritira negli USA 747.844 flaconi di collirio per possibili problemi di sterilità

Un contingente di quasi 750 mila confezioni tra flaconi di collirio e tubetti di pomata oftalmica è oggetto di un richiamo sanitario su scala nazionale negli Stati Uniti a causa dell’assenza di garanzie definitive sulla sterilità dei lotti fabbricati. Il provvedimento interessa preparati distribuiti da grandi catene commerciali e farmacie al dettaglio, includendo oltre mezzo milione di articoli venduti sotto il marchio privato della rete Walgreens.

L’agenzia federale Food and Drug Administration, nota con la sigla FDA, ha formalizzato l’inquadramento normativo della misura cautelare, la quale comprende formulazioni studiate per attenuare la secchezza oculare, lacrime artificiali e soluzioni saline. L’intero volume produttivo interessato proviene dall’azienda Sterling Pharmaceutical Services LLC, con sede operativa stabilita a Dupo, nello stato dell’Illinois.

Parametri produttivi e dettagli dell’intervento normativo a Dupo

• Società produttrice coinvolta: Sterling Pharmaceutical Services LLC
• Impianto di fabbricazione: Dupo, Illinois, Stati Uniti
• Volume complessivo dei beni ritirati: 747.844 unità tra flaconi, confezioni doppie e tubetti oftalmici
• Assortimento di formulazioni: 9 tipologie terapeutiche distinte
• Livello di gravità regolatoria: Classe II stabilita dalla Food and Drug Administration

Le anomalie rilevate nello stabilimento di Dupo non costituiscono il primo episodio di non conformità registrato dalle autorità sanitarie nei confronti della struttura produttiva. L’impianto della Sterling Pharmaceutical Services LLC era già stato destinatario di una formale lettera di diffida emessa dalla FDA nel settembre 2022, documento in cui gli ispettori federali avevano evidenziato serie carenze procedurali nella convalida dei processi di sterilizzazione e criticità nel monitoraggio continuo del particolato atmosferico all’interno dei locali asettici.

L’intervento odierno interessa preparati oftalmici contenenti principi attivi diffusi nell’automedicazione, tra cui la carbossimetilcellulosa sodica allo 0,5%, soluzioni ipertoniche a base di cloruro di sodio al 5% e pomate lenitive destinate all’applicazione notturna. Questi presidi hanno lo scopo di formare uno strato protettivo idratante sulla cornea, un ambito di applicazione clinica in cui l’eventuale contaminazione microbiologica espone l’occhio a rischi sanitari diretti a carico delle strutture membranose.

Ripartizione dei lotti e marchi farmaceutici coinvolti nel provvedimento

• Walgreens Lubricant Eye Drops in flaconi singoli da 15 mL: 301.114 unità
• Walgreens Lubricant Eye Drops in confezione doppia: 199.600 confezioni
• AvKare Carboxymethylcellulose Sodium 0.5% in confezione doppia: 107.377 confezioni
• Reliable-1 Laboratories Lubricating Tears in flaconi da 15 mL: 47.616 flaconi
• Major LubriFresh P.M. pomata per uso notturno in tubetti da 3,5 grammi: 34.368 tubetti
• Cameron Pharmaceuticals Carboxymethylcellulose Sodium 0.5% da 15 mL: 19.284 flaconi
• TRP The Relief Products Gentle Eyes in flaconi da 15 mL: 14.538 flaconi
• AvKare Carboxymethylcellulose Sodium 0.5% in flaconi singoli da 15 mL: 12.864 confezioni
• Reliable-1 Laboratories cloruro di sodio ipertonico al 5% in flaconi da 15 mL: 11.083 flaconi

La designazione assegnata al ritiro rientra nella specifica categoria di Classe II. Secondo i criteri regolatori statunitensi, tale livello identifica le circostanze in cui l’esposizione al dispositivo medico può comportare effetti avversi per la salute temporanei o clinicamente reversibili, mentre la possibilità che si verifichino conseguenze patologiche gravi rimane remota.

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Nonostante la considerevole entità quantitativa delle confezioni ritirate, i funzionari sanitari hanno precisato che finora non risultano segnalazioni cliniche convalidate di infezioni batteriche oculari o danni visivi irreversibili riconducibili all’impiego di questi lotti. La direzione di Sterling Pharmaceutical Services LLC è stata contattata dagli organi di informazione per fornire chiarimenti tecnici sui difetti riscontrati nelle linee di confezionamento, senza rilasciare dichiarazioni immediate.

Misure di sicurezza e raccomandazioni cliniche per i pazienti

Il richiamo cautelativo riguarda qualsiasi cittadino che abbia acquistato colliri lubrificanti o pomate riconducibili ai marchi segnalati, anche attraverso canali di compravendita transfrontalieri o piattaforme di importazione diretta negli ultimi mesi. Le indicazioni delle autorità federali invitano a esaminare accuratamente le etichette dei flaconi e la base degli imballaggi esterni, confrontando la denominazione commerciale, il numero identificativo di lotto e la data di scadenza con gli elenchi inseriti nel registro pubblico di vigilanza dell’agenzia.

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Qualora un prodotto corrisponda alle serie oggetto di segnalazione, le direttive impongono la cessazione immediata di ogni somministrazione e lo smaltimento della confezione secondo le norme ordinarie di igiene pubblica. I consumatori che abbiano instillato queste soluzioni e accusino sintomi quali dolore agli occhi, arrossamento persistente, secrezioni anomale, rigonfiamento palpebrale o riduzione dell’acuità visiva devono rivolgersi tempestivamente a un medico oftalmologo o a una struttura di pronto soccorso per escludere complicanze infettive.

Sviluppo temporale delle notifiche e delle azioni di vigilanza

• 20 agosto 2026: Sterling Pharmaceutical Services LLC ha attivato la prima procedura volontaria di richiamo per le nove tipologie di preparati oftalmici.
• 21 settembre 2026: la Food and Drug Administration ha completato la classificazione formale dell’operazione come richiamo di Classe II.
• 2 ottobre 2026: pubblicazione ufficiale e diffusione estesa del rapporto ispettivo con il censimento completo dei lotti distribuiti.

Le operazioni di tracciamento e recupero logistico delle 747.844 unità distribuite proseguono attraverso la rete di magazzini dei distributori farmaceutici e dei punti vendita al dettaglio per assicurare la rimozione definitiva dei prodotti da tutti gli scaffali commerciali.