Anvisa libera primeira caneta de semaglutida brasileira após queda de patente do Ozempic

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou, nesta terça-feira (26), o Ozivy, primeira caneta de semaglutida sintética fabricada no Brasil. O medicamento é uma versão análoga do Ozempic, cuja patente foi derrubada em março. A aprovação marca o início da concorrência de um produto brasileiro nesse segmento de alto crescimento no mercado farmacêutico.

O Ozivy é produzido pela EMS, que protocolou o pedido em 2023 e completou todo o processo técnico de comprovação de eficácia, segurança e qualidade junto à Anvisa. A caneta integra a classe dos medicamentos GLP-1, baseados em semaglutida, indicados para diabetes tipo 2 e frequentemente utilizados para emagrecimento.

Classificação e regulação do novo fármaco

A Anvisa classificou o Ozivy como um medicamento novo, não como genérico. Isso ocorre porque a regulação brasileira não reconhece a categoria de genéricos para produtos biológicos. Tecnicamente, o fármaco foi definido como um análogo sintético de um produto biológico, o que diferencia sua tramitação regulatória.

Essa distinção é importante para entender o caminho regulatório do medicamento. Produtos biológicos têm requisitos de comprovação mais rigorosos do que fármacos químicos sintéticos. O Ozivy passou por essas exigências e recebeu o aval definitivo da Anvisa para comercialização.

Próximas etapas até chegar nas farmácias

Embora já tenha recebido aprovação regulatória, o Ozivy ainda enfrenta 2 etapas antes de estar disponível nas prateleiras das farmácias. A primeira é a aprovação de preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos, órgão responsável por validar valores de medicamentos no país.

Após essa liberação de preço, compete exclusivamente à EMS definir a data oficial de lançamento comercial. A empresa não está obrigada a colocar o produto no mercado imediatamente após as aprovações regulatória e de preço, podendo escolher o momento estratégico de entrada.

A chegada da caneta ao SUS segue caminho diferente. Dependerá de uma avaliação técnica e recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, seguida de aprovação formal do Ministério da Saúde. Esse processo pode ser mais longo e envolve critérios de custo-efetividade e orçamento público.

O contexto das canetas emagrecedoras no Brasil

Os medicamentos GLP-1 como Ozempic e Saxenda explodiram em demanda global nos últimos anos, alimentados pelo uso off-label para emagrecimento em pessoas sem diabetes. A queda da patente do Ozempic em março abriu espaço para genéricos e análogos sintéticos entrarem no mercado. O Ozivy é o primeiro aprovado pela Anvisa após esse marco regulatório.

A semaglutida é o princípio ativo que revolucionou o tratamento metabólico. Suas propriedades de controle do apetite e melhora da sensibilidade à insulina tornaram o medicamento altamente procurado, tanto por diabéticos quanto por pessoas em busca de perda de peso.

Fatores importantes sobre o Ozivy:

• É uma versão sintética, não um genérico
• Fabricado pela EMS, indústria farmacêutica brasileira
• Aprovação validou eficácia, segurança e qualidade junto à Anvisa
• Ainda aguarda liberação de preço máximo pela Câmara de Regulação
• Inclusão no SUS dependerá de avaliação de incorporação de tecnologias
• Concorrência direta com o Ozempic original e outras marcas similares

Impacto na competitividade do mercado de GLP-1

A aprovação do Ozivy representa um passo importante para ampliar a concorrência no mercado de canetas emagrecedoras. Até agora, o Ozempic mantinha posição dominante após a queda de sua patente, com poucos análogos sintéticos aprovados no Brasil.

A entrada de um produto fabricado localmente pela EMS pode contribuir para pressão nos preços, tornando a semaglutida mais acessível ao mercado privado. Pacientes que dependem da prescrição privada terão uma opção brasileira que pode ser mais competitiva em valor.

Para o setor farmacêutico nacional, a aprovação também sinaliza que inovações em medicamentos biológicos e análogos sintéticos encontram caminhos viáveis de regulação. A EMS demonstrou que uma empresa brasileira consegue cumprir os requisitos técnicos exigidos pela Anvisa para esse tipo de fármaco de alta complexidade.