Der Forscher Tatiana Sampaio teilte mit, dass die Studie zu Polylaminin einem Peer-Review in einer wissenschaftlichen Fachzeitschrift unterzogen wird. Die Erklärung wurde an diesem Mittwoch abgegeben. Ela leitet die Arbeit an Universidade Federal, Rio und Janeiro am Plazenta-abgeleiteten Protein. Die experimentelle Behandlung zielt darauf ab, Nerven bei Rückenmarksverletzungen zu regenerieren.
Der Wissenschaftler machte keine Angaben dazu, welche Publikation den Text akzeptierte und auch nicht, welches Datum für die Veröffentlichung erwartet wird. Die Ankündigung erfolgte nach früheren Ablehnungen in zwei Magazinen. Especialistas fordert mehr Beweise für Sicherheit und Wirksamkeit vor groß angelegten Anwendungen.
Die vorherige Studie von Versão wurde abgelehnt
Das vorläufige Forschungsmanuskript wurde bereits bei Zeitschriften wie Nature Communications und Journal oder Neurosurgery eingereicht. Ambas lehnte die Veröffentlichung ab. Die Herausgeber wiesen auf Unterschiede in der Genesungsrate der Patienten und auf die fehlende vorherige Registrierung der klinischen Studie bei einer internationalen Bank hin.
Tatiana Sampaio räumte Fehler in einem früheren Diagramm ein. Ein Patient, der wenige Tage nach dem Eingriff verstarb, erschien mit verbesserten Daten, die 400 Tage später aufgezeichnet wurden. Der Forscher führte das Problem auf einen Tippfehler in den Daten des Teilnehmers zurück.
Zu den befragten Outros-Punkten gehörten die Präsentation von Elektromyographie-Untersuchungen und Erläuterungen zum Zustand des Rückenmarksschocks in den ausgewerteten Fällen. Die neue Version korrigiert diese Aspekte, so der Wissenschaftler.
Polilaminina befindet sich noch in der ersten Testphase
Aus der Plazenta gewonnenes Protein stimuliert die Nervenregeneration in Tiermodellen. Vorläufige Resultados beim Menschen ergaben sich aus einer Studie mit acht Patienten. Cristália, Inhaber des Patents, investierte mehr als 110 Millionen R$ in die Entwicklung.
Até Derzeit gibt es keine abschließende wissenschaftliche Veröffentlichung zum Thema. Im Umlauf ist eine Vorabversion, Korrekturen vorbehalten.
- Klinische Studien der Phase 1 Ensaios bewerten die Sicherheit bei kleinen Patientengruppen
- Fase 2 und 3 testen Wirksamkeit, Dosierung und Nebenwirkungen in größeren Populationen
- Die Sanierung von Registro in Anvisa erfolgt erst nach Erfolg in den vorherigen Schritten
Die Aufsichtsbehörde genehmigte den Beginn der Phase 1 für fünf Patienten mit vollständigen akuten Verletzungen. Die Studie wartet noch auf die endgültige Genehmigung durch die Ethikkommission.
Compassionate Uso betreut bereits Dutzende Patienten
Anvisa hat in schweren Fällen ohne Alternativen eine experimentelle Behandlung auf mitfühlender Basis freigegeben. Cristália berichtete, dass 84 Patienten die Zulassung erhalten haben. Desse insgesamt kamen 44 per Gerichtsbeschluss und 40 auf behördlichem Weg.
Esses-Nutzungen sind nicht Teil des offiziellen Forschungsprotokolls. Patienten erhalten keine systematische Nachsorge durch das Tatiana Sampaio-Team.
Especialistas, das in früheren Berichten zu hören war, unterstreicht die Notwendigkeit zur Vorsicht. Academia Brasileira von Neurologia und internationale Forscher argumentieren, dass vielversprechende Ergebnisse in der Frühphase keinen Ersatz für belastbare Beweise aus kontrollierten Studien darstellen.
Próximos-Schritte hängen von der wissenschaftlichen Validierung ab
Phase 1 sollte bald bei USPs Hospital oder Clínicas beginnen. Die Ethikkommission der Institution analysiert das Protokoll noch. Ursprünglich wurde ein schnellerer Start erwartet, es kam jedoch zu verwaltungstechnischen Verzögerungen.
Pesquisadores verfolgt den Fall mit Interesse. Polylaminin stellt einen innovativen, aber dennoch experimentellen Ansatz dar. Das endgültige Resultados wird erst nach Abschluss der gesamten klinischen Phasen verfügbar sein.
Das öffentliche Interesse wuchs, nachdem Berichte über Patienten wiedererlangt wurden. Die wissenschaftliche Gemeinschaft fordert ein Gleichgewicht zwischen Hoffnung und methodischer Strenge.