FDA aprova Lipfendra, comprimido que pode reduzir colesterol ruim em 70% para pacientes
Pessoas com necessidade de diminuir o colesterol terão em breve uma alternativa robusta e inovadora. A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora de medicamentos nos Estados Unidos, autorizou recentemente um novo medicamento em forma de comprimido, o enlicitida. Este fármaco demonstrou ser significativamente mais eficaz na redução dos níveis de colesterol do que as estatinas utilizadas isoladamente. Desenvolvido pela MSD e com o nome comercial Lipfendra, o produto deve estar disponível no mercado americano nas próximas semanas, a partir de 19 de agosto de 2026.
Esta nova opção terapêutica visa oferecer maior acessibilidade e conveniência no manejo do colesterol.
Como o novo medicamento em pílula se diferencia das outras terapias para o colesterol?
O Lipfendra expande as opções de tratamento para reduzir o colesterol LDL, conhecido como lipoproteína de baixa densidade. Níveis elevados de LDL são um fator crucial para o desenvolvimento de doenças cardíacas. Diversos estudos ao longo de décadas confirmam que terapias que diminuem o LDL de forma segura são protetoras contra esses problemas cardiovasculares.
As estatinas, há décadas os fármacos mais comumente receitados para reduzir o LDL, atuam inibindo a produção de colesterol no fígado. São consideradas seguras, de baixo custo (entre US$ 5 e US$ 25 mensais) e capazes de reduzir o LDL em 30% a 50%, dependendo da dose.
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Outras alternativas incluem a ezetimiba, um comprimido que barra a absorção de colesterol e pode reduzir o LDL em cerca de 20%. Sua versão genérica tem um custo similar ao das estatinas. Existe também o ácido bempedoico, que também atua no bloqueio da produção de colesterol, diminuindo o LDL em aproximadamente 20%. O preço da versão genérica varia entre US$ 430 (cerca de R$ 2.182 reais) e US$ 517 (R$ 2.632) por mês, embora o valor pago pelos pacientes seja geralmente menor.
Os tratamentos mais potentes disponíveis, como alirocumab, evolocumab e inclisiran, agem inibindo uma proteína chamada PCSK9. Esta proteína naturalmente diminui a capacidade do corpo de remover o colesterol. Testes clínicos mostraram que esses medicamentos reduzem os níveis de LDL em 60% a 70% e são frequentemente usados em combinação com estatinas para maximizar a eficácia.
Anteriormente, todos os inibidores de PCSK9 eram injetáveis, com preços de tabela que variavam de US$ 500 (R$ 2.545) a US$ 600 (R$ 3.054) por mês. Grandes estudos envolvendo indivíduos com alto risco de doenças cardíacas confirmaram que essas injeções reduziam em 20% o risco de ataques cardíacos, derrames e mortes por causas cardiovasculares.
O Lipfendra se destaca por ser o primeiro inibidor de PCSK9 em comprimidos. Diferentemente das estatinas, que podem ser tomadas a qualquer hora com ou sem alimentos, o Lipfendra exige ser ingerido pela manhã, em jejum, acompanhado de água, café puro ou chá sem açúcar.
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Pesquisas clínicas indicaram que o Lipfendra possui eficácia na redução do LDL comparável à dos medicamentos injetáveis. Um estudo amplo ainda está em curso para verificar se a versão em comprimido dos inibidores de PCSK9 também contribui para a diminuição do risco de ataques cardíacos e derrames.
O custo estimado para 30 dias de tratamento será de US$ 315 (equivalente a R$ 1.603). A cobertura por planos de saúde ainda não foi definida.
Quando o Lipfendra é indicado para o tratamento do colesterol?
As estatinas continuam sendo a primeira escolha dos médicos devido à sua comprovada segurança e eficácia ao longo do tempo, conforme explicou Erin Michos, diretora associada de cardiologia preventiva da Faculdade de Medicina da Universidade Johns Hopkins.
No entanto, Michos pontua que alguns pacientes não conseguem tolerar as estatinas. E mesmo para aqueles que toleram, os objetivos para os níveis de colesterol são cada vez mais rigorosos, especialmente para indivíduos de alto risco.
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Muitos pacientes não alcançam as metas desejadas apenas com o uso de estatinas. Nesses casos, os inibidores de PCSK9 se tornam uma alternativa essencial.
Corey Bradley, cardiologista preventivo do Centro Médico Irving da Universidade Columbia, descreve esses medicamentos como uma excelente forma de complementar as terapias orais em uma população que necessita de uma abordagem mais agressiva.
No começo deste ano, a Associação Americana do Coração publicou novas orientações estabelecendo metas específicas de LDL para pacientes, considerando seus perfis de risco.
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Bradley comenta que a decisão de usar um inibidor de PCSK9 depende diretamente da proximidade do paciente em relação à meta de colesterol.
Michos mencionou que os inibidores de PCSK9 também mostraram um benefício adicional na redução da lipoproteína(a), ou Lp(a). Ela descreveu a Lp(a) como “a prima malvada do LDL”, pois aumenta o risco de doenças cardíacas de forma independente dos níveis de colesterol, e as estatinas não têm efeito sobre ela.
Quais pessoas precisam adotar medidas para controlar o colesterol?
As novas diretrizes da American Heart Association (AHA) aconselham que indivíduos com alto risco de doenças cardíacas, como aqueles que já sofreram um ataque cardíaco ou derrame, devem utilizar medicamentos para manter o nível de LDL abaixo de 55 mg/dL.
Pessoas sem histórico de doenças cardíacas podem, ainda assim, apresentar risco elevado, seja por condições como diabetes tipo 2 ou por uma pontuação de risco alta. Médicos empregam uma ferramenta de cálculo de risco que considera fatores como idade, pressão arterial, colesterol e índice de massa corporal para estimar o risco em curto (10 anos) e longo prazo (30 anos). Para pacientes com risco estimado em 10 anos, a meta é um nível de colesterol abaixo de 70 mg/dL.
Sadiya Khan, cardiologista preventiva da Universidade Northwestern, frequentemente aconselha pacientes com risco intermediário de doenças cardíacas em 10 anos a iniciar o tratamento medicamentoso para colesterol. Ela também aborda o tema com pacientes saudáveis que têm baixo risco em 10 anos, mas alto risco em 30 anos.
A diminuição do LDL reduz a exposição cumulativa a partículas que formam placas nas artérias, as quais podem levar a infartos ou acidentes vasculares cerebrais. Pesquisas indicam que, quanto menor o LDL, menor o risco desses eventos cardiovasculares.
As orientações também sugerem o tratamento para indivíduos com hipercolesterolemia familiar, uma condição de colesterol alto herdada geneticamente.
Qual o momento ideal para fazer o exame de colesterol?
Conforme as diretrizes da AHA, todos os adultos devem realizar a verificação do colesterol pelo menos a cada cinco anos, a partir dos 19 anos de idade. Crianças devem ter o colesterol verificado uma vez, entre os 9 e 11 anos, para identificar uma possível hipercolesterolemia hereditária.
O médico de atenção primária pode solicitar um exame de sangue conhecido como perfil lipídico, que analisa os níveis de LDL e outros tipos de colesterol. As diretrizes também recomendam que todos os adultos verifiquem seus níveis de Lp(a) ao menos uma vez.
