A vacina Vivaxin, desenvolvida por pesquisadores brasileiros contra a malária, recebeu autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária para iniciar a fase 1 de testes clínicos em seres humanos. O estudo vai avaliar a segurança e a capacidade de induzir resposta imunológica da fórmula criada para combater o parasita Plasmodium vivax, responsável pela grande maioria das infecções registradas no território brasileiro.
O sinal verde da agência reguladora ocorreu por meio da Resolução-RE nº 3.956, assinada na terça-feira (6) e publicada na edição da quarta-feira (7) do Diário Oficial da União. Com a decisão, o imunizante nacional entra no estágio de aplicação prática em um grupo controlado de voluntários após concluir com sucesso todas as etapas laboratoriais e pré-clínicas de experimentação em modelos animais.
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“O início do estudo clínico dessa vacina, desenvolvida integralmente em uma universidade pública brasileira, representa um avanço na busca por novas ferramentas de enfrentamento à doença e reforça a capacidade do Brasil de desenvolver soluções científicas próprias para ampliar a proteção da população”, afirmou o ministro da Saúde, Alexandre Padilha.
Protocolo da Vivaxin e aplicação no Hospital das Clínicas da UFMG
O ensaio clínico de fase 1 é desenhado como duplo-cego e controlado por placebo, modelo científico no qual nem os pesquisadores aplicadores nem os participantes sabem quem recebe a substância ativa ou uma solução inócua. O recrutamento e os exames dos voluntários serão conduzidos no Centro de Pesquisas Clínicas do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais, em Belo Horizonte.
A pesquisa envolverá 48 adultos saudáveis, com idades entre 18 e 59 anos, que nunca tenham contraído malária anteriormente. O protocolo experimental estabelece a aplicação de três doses intramusculares, administradas com um intervalo de 28 dias entre cada etapa. Os pesquisadores pretendem monitorar eventuais efeitos colaterais de curto prazo nos primeiros 14 e 28 dias após a injeção, estendendo a vigilância clínica por um período total de 360 dias para mapear detalhadamente a tolerabilidade do composto biológico.
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A formulação combina uma proteína quimérica recombinante denominada PvCSP-All epitopes com o adjuvante CTVad3, substância adicionada para estimular e potencializar as defesas do organismo humano. A vacina é produzida com o princípio ativo liofilizado, técnica de desidratação a frio que preserva as propriedades moleculares, sendo reconstituída juntamente com o adjuvante no instante exato da administração intramuscular.
“Ela tem um diferencial: ela codifica pedaços das diferentes variantes do parasita. Então, ela não é uma vacina contra uma única variante. O que nós fizemos no laboratório deu 100%. Agora, isso tem que ser testado em humano”, disse Ricardo Gazzinelli, coordenador do Centro de Tecnologia de Vacinas da Universidade Federal de Minas Gerais.
Parcerias institucionais e orçamento de R$ 12 milhões da Vivaxin
A criação da Vivaxin é fruto de uma cooperação científica liderada pelo CTVacinas da Universidade Federal de Minas Gerais com a Universidade de São Paulo e o laboratório farmacêutico Cristália. O projeto obteve suporte governamental por meio do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação, da Financiadora de Estudos e Projetos e do Ministério da Saúde. O processo regulatório foi classificado como prioritário pelo Comitê de Inovação da Anvisa para acelerar a análise dos dados técnicos.
O Ministério da Saúde prevê o repasse de R$ 12 milhões em recursos financeiros voltados especificamente ao custeio das fases 1, 2 e 3 dos ensaios clínicos. No sábado (10), o ministro Alexandre Padilha visitou as instalações do laboratório em Belo Horizonte para conhecer as etapas de manipulação e acompanhar o cronograma técnico do produto, que teve os detalhes divulgados pela Anvisa na terça-feira (13).
- Autorização regulatória: Resolução-RE nº 3.956 publicada no Diário Oficial da União
- Público da fase 1: 48 voluntários saudáveis entre 18 e 59 anos sem histórico prévio da doença
- Regime de imunização: três aplicações intramusculares com intervalo de 28 dias
- Período de monitoramento médico: acompanhamento presencial e laboratorial por 360 dias
- Investimento federal direto: R$ 12 milhões destinados pelo Ministério da Saúde para todas as fases clínicas
- Projeção temporal: previsão de 5 a 7 anos para disponibilização aos postos de saúde em caso de eficácia comprovada
Plasmodium vivax e a incidência de malária no Brasil
A malária é uma doença infecciosa febril aguda transmitida aos seres humanos pela picada de mosquitos fêmeas do gênero Anopheles infectados. No cenário internacional, as opções de imunização já existentes e aprovadas em outros continentes, como a RTS,S/AS01 e a R21/Matrix-M, foram desenvolvidas para combater especificamente a espécie Plasmodium falciparum, cuja incidência é massiva e predominante em nações africanas. No entanto, essas tecnologias não conferem proteção direta contra o parasita Plasmodium vivax, responsável pela esmagadora maioria dos diagnósticos notificados nos países da América Latina.
Segundo levantamento da Organização Mundial da Saúde, cerca de 9,9 milhões de episódios de malária atribuídos ao Plasmodium vivax foram registrados globalmente em 2024. Nas Américas, essa espécie em particular representou 63,1% de todas as estimativas da patologia registradas ao longo daquele mesmo ano. No território nacional, os dados compilados pelo Ministério da Saúde contabilizaram 118.037 casos autóctones de infecção por malária durante o ano de 2025, concentrados quase integralmente na região da Amazônia Legal.
Próximas etapas do estudo e expansão para a Amazônia
A superação da fase inicial com comprovação de segurança clínica permitirá que a Vivaxin avance para os testes de fase 2 e fase 3, etapas destinadas a mensurar a eficácia de proteção contra infecções reais em campo. Para esses próximos passos, o planejamento da equipe de pesquisadores estima a aplicação do imunizante em mais de 300 voluntários residentes em áreas endêmicas situadas na bacia amazônica, onde o risco de transmissão comunitária diária do protozoário é elevado.
Caso todas as três etapas de estudos em seres humanos alcancem os índices mínimos de segurança e proteção imunológica exigidos pelos comitês sanitários, os cientistas estimam um prazo entre 5 e 7 anos para que o produto obtenha o registro comercial definitivo e passe a ser distribuído pelo Sistema Único de Saúde. A data de aplicação da primeira dose nos 48 participantes do Hospital das Clínicas da UFMG ainda não foi confirmada pelos coordenadores do ensaio clínico.
