A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou na terça-feira (13) uma nova indicação terapêutica para o medicamento biológico Gazyva (obinutuzumabe) no Brasil. Com a publicação da Resolução 3.970/2026 no Diário Oficial da União, o fármaco passa a ter uso autorizado no tratamento de pacientes adultos diagnosticados com lúpus eritematoso sistêmico (LES) ativo em estágio moderado a grave.
A autorização destina-se especificamente a pacientes que testam positivo para autoanticorpos e que já realizam o acompanhamento com o tratamento padrão para a condição. “Os benefícios demonstrados da nova indicação incluem redução da atividade da doença, menor ocorrência de exacerbações e redução sustentada da exposição a corticosteroides”, informou a Anvisa, em nota oficial.
Como o obinutuzumabe age no controle do lúpus eritematoso sistêmico
Registrado no país pela empresa Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A., o Gazyva já possuía autorização prévia para o tratamento de determinados tipos de câncer. O princípio ativo obinutuzumabe é classificado como um anticorpo monoclonal humanizado anti-CD20 do tipo II, uma proteína desenvolvida em laboratório que atua de forma direcionada no sistema imunológico do paciente para conter a progressão da resposta inflamatória.
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Nos quadros de lúpus eritematoso sistêmico, os linfócitos B — células de defesa encarregadas de produzir anticorpos contra agentes invasores, como vírus e bactérias — sofrem falhas de regulação e passam a fabricar autoanticorpos que atacam tecidos e órgãos saudáveis do próprio indivíduo. O medicamento promove a eliminação massiva e prolongada desses linfócitos B, interrompendo o mecanismo central que desencadeia as inflamações características da enfermidade.
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A avaliação técnica da agência reguladora aponta que, mesmo com a oferta de terapias convencionais e biológicas no mercado, uma parcela expressiva de pessoas diagnosticadas com a doença permanece em estágio ativo constante, período clínico em que o sistema imune ataca o organismo de maneira ininterrupta. “Essas pessoas sofrem com surtos recorrentes ou se tornam dependente do uso contínuo de corticosteroides — medicamentos que carregam efeitos colaterais importantes a longo prazo”, declarou a Anvisa no comunicado.
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Riscos do lúpus em 5 anos e sintomas mais comuns da doença autoimune
O lúpus eritematoso sistêmico é uma doença inflamatória autoimune, crônica e potencialmente grave, capaz de comprometer múltiplos órgãos e sistemas simultaneamente, com maior incidência de danos na pele, nas articulações, nos rins, no sistema sanguíneo e no sistema nervoso central. De acordo com alertas do Ministério da Saúde, a ausência de controle adequado da condição eleva as taxas de morbidade e pode levar ao óbito, sendo a falência renal uma das principais causas de morte nos primeiros 5 anos após o diagnóstico médico; além disso, o quadro pode provocar acidente vascular cerebral (AVC), convulsões, confusão mental, alucinações e dores de cabeça quando atinge o cérebro, vasculite (inflamação da parede dos vasos) e anemia no sistema sanguíneo, pleurisia (inflamação do revestimento dos pulmões) e inflamações nas artérias e no músculo cardíaco que aumentam o risco de infarto.
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As manifestações clínicas variam conforme a região do corpo atingida pela resposta autoimune. Entre os sinais físicos e clínicos mais frequentes registrados em pacientes com a doença estão:
- Fadiga extrema e febre baixa persistente;
- Dor e inchaço nas articulações;
- Rash malar, caracterizado por uma mancha avermelhada em formato de asa de borboleta sobre as bochechas e o nariz;
- Fotossensibilidade (sensibilidade exacerbada à radiação solar) e queda acentuada de cabelo;
- Feridas recorrentes na cavidade oral ou no nariz;
- Fenômeno de Raynaud, condição em que os dedos das mãos ou dos pés ficam pálidos ou arroxeados quando expostos ao frio.
Histórico de aprovações do Gazyva em 2026 no Brasil e nos Estados Unidos
A liberação divulgada nesta quarta-feira (14) amplia o escopo de utilização do imunobiológico para manifestações lúpicas no país. Antes da atual decisão para o lúpus sistêmico, a substância já havia passado por avaliações regulatórias no Brasil e no exterior ao longo de 2026:
- 5 de janeiro de 2026: a Anvisa aprovou o uso do Gazyva, administrado em combinação com o medicamento micofenolato de mofetila, para o tratamento de adultos com nefrite lúpica ativa de Classe III ou IV — uma complicação grave do lúpus nos rins que apresenta índices elevados de mortalidade no Brasil, sobretudo entre mulheres jovens e negras;
- 76 semanas de acompanhamento no estudo REGENCY: a aprovação de janeiro baseou-se nos ensaios clínicos NOBILITY (Fase II) e REGENCY (Fase III), nos quais o grupo tratado com obinutuzumabe alcançou taxa de resposta renal completa de 46,4% na semana 76, frente a 33,1% registrados no grupo que recebeu placebo;
- Abril de 2026: nos Estados Unidos, a agência reguladora de alimentos e medicamentos (Food and Drug Administration — FDA) aceitou o pedido suplementar da farmacêutica Genentech para aplicar o Gazyva no lúpus eritematoso sistêmico, após estudos de Fase 3 apontarem que mais de 75% dos pacientes tratados com o fármaco associado à terapia padrão obtiveram melhora no índice clínico SRI-4, contra 53,5% no grupo placebo;
- 13 de outubro de 2026: a Anvisa oficializa pela Resolução 3.970/2026 a indicação ampliada para adultos com lúpus eritematoso sistêmico ativo moderado a grave no território nacional.
Apesar do aval sanitário concedido pela Anvisa para a comercialização e prescrição médica sob a nova indicação, ainda não há confirmação ou prazo definido para a incorporação do Gazyva voltado ao lúpus eritematoso sistêmico no Sistema Único de Saúde (SUS) nem no rol de procedimentos obrigatórios da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), que regula os planos de saúde privados.
