A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a apreensão e o recolhimento de um lote de tirzepatida em pó liofilizado da empresa FarmaUSA Pharmaceutical Ltda. nesta terça-feira (13). A decisão proíbe a comercialização, a distribuição, a manipulação e o uso do insumo em todo o território nacional após a companhia descumprir uma ordem anterior para destruir o material.
A medida consta na Resolução-RE nº 4.009, publicada no Diário Oficial da União em 13 de outubro de 2026 e assinada na sexta-feira (9) pela Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária do órgão. O bloqueio atinge especificamente a matéria-prima destinada a farmácias de manipulação e não tem relação com medicamentos registrados vendidos em drogarias.
Motivos da interdição do lote HXTZ251015 da FarmaUSA
O alvo da ação sanitária é o lote identificado pelo código HXTZ251015, pertencente à FarmaUSA Pharmaceutical Ltda. O material é classificado como pó liofilizado para uso magistral — ou seja, um insumo farmacêutico desidratado por congelamento e vácuo que serve de base para farmácias de manipulação prepararem fórmulas personalizadas sob prescrição.
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De acordo com a autarquia federal, o produto já estava sob restrição e deveria ter sido eliminado pela própria detentora. A sanção atual foi aplicada porque a empresa deixou de cumprir o Termo de Interdição para Destruição, documento oficial que determinava o descarte definitivo da substância. Diante da infração sanitária, a agência determinou a retirada imediata do lote do mercado.
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A interdição original do insumo da FarmaUSA Pharmaceutical Ltda. e a posterior ordem de apreensão basearam-se em um conjunto de normas técnicas e decisões administrativas da vigilância sanitária federal para o controle de substâncias destinadas ao preparo de fórmulas magistrais, conforme o histórico documental do processo regulamentar listado abaixo:
- Código do lote proibido e apreendido: HXTZ251015.
- Empresa responsável pelo insumo: FarmaUSA Pharmaceutical Ltda. (CNPJ 37.124.240/0001-08).
- Ato administrativo descumprido: Termo de Interdição para Destruição nº 35/2026.
- Processo de origem na agência: indeferimento da petição 70944 (processo nº 25351.028808/2026-40).
- Regras de importação e manipulação aplicadas: Capítulo XXXVI, Seção III, da Resolução RDC nº 81/2008, e Despacho nº 97, de 22 de agosto de 2025.
- Base legal para a apreensão e recolhimento: artigos 6º e 7º da Lei nº 6.360/1976 (que autorizam retirar do comércio produtos que não atendam aos requisitos legais ou sejam nocivos à saúde) e RDC nº 625/2022.
Diferença entre a tirzepatida manipulada e o medicamento Mounjaro
A tirzepatida é um princípio ativo utilizado na medicina para o tratamento do diabetes tipo 2 e para o controle de peso em quadros de obesidade. No organismo, a substância age diretamente sobre dois receptores hormonais denominados GIP e GLP-1, mecanismos biológicos que atuam no controle da glicose no sangue e na regulação do apetite do paciente. O Despacho nº 97 da agência, editado em 22 de agosto de 2025, estabeleceu critérios específicos para a importação e a manipulação de insumos farmacêuticos ativos pertencentes ao grupo GLP-1 no Brasil.
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O insumo proibido da FarmaUSA não guarda qualquer vínculo com o medicamento comercial Mounjaro, desenvolvido e registrado pela farmacêutica Eli Lilly. Enquanto o Mounjaro possui registro aprovado na agência reguladora e utiliza a tirzepatida industrializada sob padrões verificados pelo fabricante original, o lote HXTZ251015 refere-se exclusivamente a uma matéria-prima de uso magistral importada ou distribuída pela FarmaUSA Pharmaceutical Ltda. O comércio do medicamento da Eli Lilly segue regular no país.
Cerca à tirzepatida e informações ainda não confirmadas
Apesar da ordem de recolhimento imediato, o texto da Resolução-RE nº 4.009 não detalha em quais circunstâncias a FarmaUSA Pharmaceutical Ltda. descumpriu a determinação prévia de destruir o lote HXTZ251015. Não há confirmação oficial sobre se a matéria-prima chegou a ser distribuída para farmácias, comercializada ou utilizada em pacientes antes da publicação da medida punitiva. O documento da autarquia também não relata desvios específicos de qualidade física do pó nem registra notificações de efeitos adversos associados ao uso desse lote. A FarmaUSA Pharmaceutical Ltda. ainda não havia divulgado posicionamento público sobre o caso.
Outras proibições da Anvisa na Resolução-RE nº 4.009
No mesmo ato normativo publicado no Diário Oficial da União em 13 de outubro de 2026, a Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária determinou restrições severas contra outras quatro empresas do setor farmacêutico e de produtos médicos. A agência suspendeu a comercialização, a distribuição, a manipulação, o uso e a divulgação de todos os implantes hormonais estéreis fabricados pela empresa MC Legacy Lab Produtos Médicos e Farmacêuticos, inscrita sob o CNPJ 23.334.258/0001-20, atingindo a totalidade dessa linha de produtos da marca.
O documento oficial também decretou a suspensão de todas as preparações magistrais elaboradas pela Pharmácia Mamede Ltda ME, registrada no CNPJ 04.745.752/0001-32. Além das suspensões aplicadas aos implantes e às fórmulas de farmácia, a Resolução-RE nº 4.009/2026 impôs restrições sanitárias diretas sobre insumos comercializados pelas empresas Naturell Indústria e Comércio Ltda. e Global Supplies Importação e Distribuição de Insumos Farmacêuticos Ltda., cujas determinações entraram em vigor na data de sua publicação oficial.
