A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro sanitário do medicamento Emrelis (telisotuzumabe vedotina), desenvolvido pela biofarmacêutica norte-americana AbbVie para o tratamento de adultos com câncer de pulmão avançado ou metastático. Com a publicação da decisão no Diário Oficial da União na segunda-feira (19), o Brasil tornou-se o segundo país do mundo a autorizar a terapia, atrás apenas dos Estados Unidos.

A liberação oficial ocorreu por meio da Resolução-RE nº 4.078, documento assinado na sexta-feira (16) por Anderson Vezali Montai, Gerente-Geral Substituto de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas da Anvisa. Sobre a nova alternativa terapêutica voltada à oncologia de precisão, o oncologista e líder nacional de oncologia torácica do Grupo Oncoclínicas, William William, afirmou: “A identificação de biomarcadores na oncologia tem permitido avançar em direção a tratamentos cada vez mais personalizados. É uma abordagem desenvolvida para uma população específica e que pode ampliar as alternativas terapêuticas disponíveis para esses pacientes.”

Como o Emrelis age contra as células tumorais com proteína c-Met

O fármaco recém-aprovado pertence à classe dos conjugados anticorpo-droga, conhecida pela sigla ADC, que atua de forma direcionada sobre o foco da doença para preservar os tecidos saudáveis ao redor. A fórmula combina um anticorpo monoclonal, projetado especificamente para rastrear, reconhecer e se ligar à proteína c-Met na superfície da célula tumoral, com um agente citotóxico inibidor de microtúbulos chamado monometil auristatina E (MMAE), substância quimioterápica liberada diretamente no interior da estrutura cancerígena para interromper o seu crescimento e provocar a sua morte.

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A validação desse mecanismo pela agência brasileira teve como base os resultados do estudo clínico de fase 2 denominado LUMINOSITY. A pesquisa apontou redução mensurável do tamanho do tumor em cerca de um terço dos pacientes avaliados que apresentavam alta expressão da proteína c-Met e já haviam passado por terapias anteriores. A sobrevida global mediana observada nos participantes durante os testes clínicos foi de 14,6 meses.

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Por transportar uma carga quimioterápica diretamente para as células, o uso da substância apresentou reações nos voluntários monitorados na pesquisa. Os efeitos adversos mais comuns registrados nos estudos clínicos incluem neuropatia periférica (dormência ou formigamento nas extremidades, como mãos e pés), fadiga, diminuição do apetite e edema periférico (inchaço nas pernas).

No Rio Grande do Sul, a Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre integra, como centro participante, o estudo clínico internacional de fase 3 da medicação. Nessa etapa da pesquisa científica, os investigadores comparam o desempenho do Emrelis diretamente ao do quimioterápico tradicional docetaxel, dividindo os pacientes voluntários por sorteio na proporção exata de 1 para 1.

Quem tem indicação para usar o Emrelis e regras de aplicação

A prescrição do Emrelis é restrita a pacientes adultos diagnosticados com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) do tipo não escamoso, categoria histológica que engloba o adenocarcinoma, em estágio localmente avançado ou metastático (quando o tumor já se espalhou para outras partes do corpo). Para ser elegível ao uso da medicação após falha de tratamento sistêmico anterior, o paciente precisa obrigatoriamente realizar um exame específico que confirme a alta superexpressão do biomarcador c-Met, critério técnico definido pela presença de forte coloração graduada como 3+ em pelo menos 50% das células tumorais analisadas.

Nas situações de tumores do tipo não escamoso avançado que não possuem outras mutações conhecidas (quadro classificado na medicina como EGFR selvagem ou normal), aproximadamente 25% dos pacientes apresentam o excesso da proteína c-Met. O diretor médico da AbbVie Brasil, Fernando Mos, avaliou o impacto clínico da liberação: “Esta aprovação representa um avanço importante para pacientes com câncer de pulmão avançado ou metastático, pois oferece uma nova opção de tratamento para pessoas com um perfil específico de biomarcadores que já receberam terapia sistêmica. As terapias-alvo são uma parte importante da oncologia de precisão, pois são desenvolvidas para atuar sobre características moleculares definidas das células tumorais.”

A aplicação do medicamento exige ambiente hospitalar ou ambulatorial especializado, sob acompanhamento médico. As especificações técnicas do registro sanitário no Brasil e os parâmetros de administração do produto seguem os seguintes dados oficiais:

• Processo de registro na Anvisa: número 25351.219031/2025-40, com validade inicial estabelecida até outubro de 2029.
• Apresentações aprovadas: pó liofilizado para solução de infusão intravenosa em frascos de 20 mg (registro 1.9860.0026.001-0) e de 100 mg (registro 1.9860.0026.002-9).
• Via e tempo de aplicação: infusão intravenosa com duração aproximada de 30 minutos a cada duas semanas.
• Dosagem de referência (segundo bula aprovada pela agência reguladora dos Estados Unidos): 1,9 mg por quilograma de peso corporal a cada duas semanas, limitada ao teto máximo de 190 mg para pacientes com 100 kg ou mais.

Câncer de pulmão provoca 35.380 novos casos anuais no Brasil

O câncer de pulmão figura como a principal causa de morte por neoplasias em todo o planeta, somando quase 2,65 milhões de novos diagnósticos e mais de 1,8 milhão de óbitos estimados globalmente em 2024. Em território brasileiro, dados apurados pelo Instituto Nacional de Câncer (Inca) mostram que a enfermidade provocou mais de 31 mil mortes ao longo de 2023 e deve registrar uma média anual de 35.380 novos casos no triênio compreendido entre 2026 e 2028. Apenas no estado do Rio Grande do Sul, a projeção oficial do Inca aponta cerca de 3,5 mil novos diagnósticos a cada ano.

Dentro das estatísticas médicas da doença, aproximadamente 85% do total de ocorrências correspondem à variação de não pequenas células (CPNPC). O principal obstáculo enfrentado pelas equipes médicas é a detecção tardia: cerca de 75% dos pacientes só descobrem o tumor quando o quadro clínico já se encontra em estágio avançado ou com metástase, fator que reduz a possibilidade de intervenções cirúrgicas curativas.

Antes da liberação brasileira, o telisotuzumabe vedotina havia recebido aprovação acelerada nos Estados Unidos pela Food and Drug Administration (FDA), a agência reguladora norte-americana, em 14 de maio de 2025. A decisão naquele país avaliou uma coorte de 84 pacientes integrantes do estudo LUMINOSITY (identificado pelo código NCT03539536), sob a coordenação de pesquisadores como Jonathan Goldman, professor de medicina e diretor de Ensaios Clínicos em Oncologia Torácica na Universidade da Califórnia em Los Angeles (UCLA), e ocorreu em conjunto com a validação do teste diagnóstico complementar VENTANA MET (SP44) RxDx Assay, fabricado pela Roche Diagnostics.

Previsão de chegada do Emrelis aos hospitais e preço no país

O aval sanitário concedido pela Anvisa atesta a qualidade, a segurança e a eficácia da substância, mas não autoriza a venda imediata do produto. O preço máximo de comercialização do Emrelis no Brasil ainda não foi definido pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), órgão governamental responsável por fixar o teto de cobrança antes de qualquer lançamento farmacêutico no país.

Também não há previsão de avaliação ou de incorporação da terapia no Sistema Único de Saúde (SUS) ou no rol de procedimentos obrigatórios da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), que regula os planos de saúde privados. Cumprida a etapa regulatória de precificação junto à CMED, a AbbVie prevê que o medicamento chegue efetivamente ao mercado brasileiro no primeiro semestre de 2027.