A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) restringiu as regras para o uso compassivo da polilaminina no Brasil após a notificação de nove mortes entre pacientes que receberam a substância experimental. A medida iguala as exigências de liberação aos critérios do estudo clínico de fase 1 e motivou uma nota oficial do órgão nesta quinta-feira (22) para rebater críticas da principal pesquisadora do composto.
Todos os nove óbitos ocorreram em pessoas que estavam fora dos parâmetros clínicos estipulados para os testes da terapia, desenvolvida a partir de pesquisas na Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) e fabricada pelo laboratório Cristália, em Itapira (SP). Não há relação de causa e efeito comprovada entre a aplicação do produto e as mortes, cujas causas específicas não foram confirmadas, e a fabricante afirma ter enviado um relatório à agência atestando a ausência de vínculo com a substância.
Quais são os novos critérios para o uso compassivo da polilaminina?
Antes da restrição motivada pelo aumento nos pedidos de acesso, as autorizações abrangiam pacientes com lesões completas em qualquer parte da medula espinhal, desde que o trauma tivesse ocorrido em até três meses. Agora, os requisitos obrigatórios exigem o cumprimento estrito do protocolo de pesquisa em andamento:
- Faixa etária: pacientes que tenham entre 18 e 70 anos.
- Tempo do trauma: lesão raquimedular aguda sofrida há menos de 72 horas.
- Localização: lesão medular completa situada na região torácica, especificamente entre as vértebras T2 e T10, com indicação cirúrgica.
- Regulamentação: acesso via Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 38, de 12 de agosto de 2013, voltada a pacientes graves sem alternativa terapêutica mediante parecer médico.
Atrito entre pesquisadora da polilaminina e diretoria da Anvisa
Em vídeo de cerca de 20 minutos publicado na quarta-feira (21) nas redes sociais do influenciador digital Tiba Camargos, que ficou tetraplégico após um acidente, a bióloga, professora da UFRJ e principal pesquisadora da polilaminina, Tatiana Coelho de Sampaio, classificou as novas regras como ilegais e cruéis. Sobre o prazo máximo para a aplicação do produto, a cientista afirmou: “Isso significa que agora tudo depende de uma correria louca que poucas pessoas conseguem cumprir”. Durante a gravação, ela também criticou diretamente a diretora da Anvisa, Daniela Marreco Cerqueira, declarando que a gestora “não se importa de retirar das pessoas o direito de ter uma esperança”.
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Em resposta divulgada em 22 de outubro de 2026, a Anvisa tratou as declarações de Sampaio como desinformação, repudiou as ofensas à diretoria e informou que especialistas consultados foram unânimes contra a ampliação do acesso ao produto. O órgão explicou que a análise do estudo levou três anos porque os responsáveis não entregaram informações primárias mínimas, acrescentando que, “Não fosse o compromisso da Agência com a inovação e com a saúde, o referido protocolo poderia ter sido indeferido logo após a submissão”. A instituição destacou que o protocolo foi aprovado na segunda-feira, 5 de janeiro de 2026, para avaliar a substância que busca estimular a regeneração de conexões nervosas, e emitiu um alerta direto no documento: “ao contrário do que afirma a pesquisadora, não há dados de segurança confiáveis até o momento. Os pacientes submetidos ao uso da substância sequer estão sendo acompanhados pela empresa ou pela pesquisadora. Esse é, fundamentalmente, o objetivo do estudo clínico atual”.
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Posicionamento do Cristália sobre a polilaminina e dados de aplicação
Os registros sobre o alcance do tratamento experimental e o andamento da pesquisa apresentam diferenças entre as partes envolvidas. Em posicionamento oficial divulgado nesta quinta-feira (22), o laboratório fabricante se distanciou das críticas da pesquisadora: “O Laboratório Cristália reafirma sua plena confiança na ANVISA e manifesta seu apoio integral ao corpo diretivo e técnico da Anvisa, em especial à Dra. Daniela Marreco e a todos os profissionais que dedicam suas carreiras à avaliação técnica, ética e independente de medicamentos, produtos biológicos e novas terapias voltadas à população brasileira.” O cenário atual de monitoramento do composto reúne os seguintes dados:
- Contabilização de aplicações: a Anvisa registra 119 pacientes atendidos por uso compassivo, enquanto o laboratório Cristália contabiliza 111 aplicações.
- Óbitos confirmados: ambas as instituições confirmam nove mortes entre pacientes fora do perfil do estudo.
- Andamento dos testes: passados 10 meses da aprovação do protocolo de fase 1 em janeiro de 2026, há divergência sobre o início prático da seleção de voluntários ou a paralisação dos testes clínicos pelo laboratório.
