Morte de pacientes em uso de polilaminina leva Anvisa a reforçar exigência de estudos clínicos no Brasil
A utilização da substância experimental polilaminina em pacientes no Brasil, sob a modalidade de uso compassivo, resultou na morte de sete pessoas desde fevereiro, período em que o Laboratório Cristália começou a oferecer o tratamento fora do âmbito de estudos clínicos. A notícia foi divulgada em 7 de agosto de 2026, após uma apresentação que detalhou a evolução dos pacientes. Apesar das mortes, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) afirmou, até o momento, que a avaliação não indica relação direta entre os óbitos e o produto. No entanto, a agência reguladora reitera a necessidade de estudos rigorosos para comprovar a segurança e a eficácia da substância, um passo fundamental para qualquer medicamento.
Substância experimental: o que é uso compassivo e por que levanta debate
A polilaminina é uma substância ainda em fase de pesquisa, investigada pelo Laboratório Cristália por seu potencial em auxiliar na recuperação de lesões na medula espinhal. O uso compassivo, modalidade que tem permitido seu acesso a pacientes no Brasil, é um mecanismo legal que oferece a indivíduos com doenças graves e sem alternativas de tratamento comprovadas a possibilidade de acessar terapias experimentais. Isso ocorre antes da conclusão dos estudos clínicos e da aprovação definitiva por órgãos reguladores como a Anvisa. No Brasil, essa permissão é concedida de forma voluntária, mas sempre com autorização prévia da agência, assegurando um mínimo de acompanhamento e controle.
A relevância deste mecanismo reside em oferecer uma chance a pacientes em condições críticas e de alto sofrimento. Contudo, essa via também carrega riscos inerentes, pois a segurança e a eficácia do tratamento ainda não foram plenamente estabelecidas. Essa dualidade entre esperança e incerteza sublinha a necessidade imperativa de ensaios clínicos robustos. Tais estudos são a base para determinar se os benefícios de uma nova terapia superam seus potenciais malefícios, um princípio inegociável da medicina baseada em evidências.
Dados da Cristália sobre a evolução de pacientes e a escala AIS
Desde fevereiro, quando as aplicações em uso compassivo tiveram início, pouco mais de 100 pessoas receberam a polilaminina no país. Entre esses pacientes, sete mortes foram registradas, com a última notificação no dia 6 de agosto. A pesquisadora Tatiana Sampaio, líder dos estudos com a polilaminina, apresentou dados que apontam alguma evolução clínica em dez dos 17 pacientes que já completaram o período mínimo de seis meses de acompanhamento.
A avaliação da evolução foi feita pela escala AIS (ASIA Impairment Scale), ferramenta utilizada para classificar a gravidade de lesões na medula espinhal. Os slides da apresentação mostraram que ao menos dez pacientes progrediram de AIS A, que denota lesão completa, para AIS C ou B. É fundamental esclarecer que essa melhora na escala, embora positiva, geralmente indica a recuperação de funções sensoriais ou motoras na região anal, e não implica na retomada de movimentos mais amplos, como ocorreu no caso do paciente Bruno, que ganhou notoriedade. Esta distinção é importante para evitar expectativas irrealistas sobre a eficácia do tratamento até o momento.
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Anvisa refuta questionamentos sobre a necessidade de estudos clínicos
Em sua apresentação na Rio Innovation Week, Tatiana Sampaio expressou dúvidas sobre a real necessidade de um estudo clínico aprofundado para a polilaminina, considerando o volume de dados já observados. “Se você está trabalhando com ser humano e já tem esse volume de dados, vai fazer ensaio clínico pra que?”, questionou a pesquisadora durante sua fala.
A Anvisa reagiu a essa declaração de forma contundente. A agência reguladora refutou “qualquer declaração de que a realização de estudo clínico é inócua e não produzirá dados úteis”. Em nota oficial, a entidade afirmou que “qualquer afirmação nesse sentido demonstra completo desconhecimento do processo científico e dos protocolos utilizados em todo o mundo para o desenvolvimento de medicamentos e cujo objetivo central é garantir a segurança dos participantes da pesquisa”. Essa firmeza da Anvisa reforça o compromisso global com a ciência e a proteção da saúde pública, destacando que a validação de um tratamento requer etapas formais e comprovadas.
Cristália e Anvisa investigam as mortes e eventos adversos
O Laboratório Cristália, por meio de seu setor de farmacovigilância, responsável pela coleta de dados sobre eventos adversos, analisou os casos de óbito. A empresa afirmou que a maioria dos pacientes não apresentou qualquer evento adverso. Entre aqueles que manifestaram algum sintoma, a maior parte foi classificada como não relacionada ao uso da substância. Menos de 10% dos pacientes tiveram algum evento adverso considerado possivelmente ligado à polilaminina, e nenhum deles foi categorizado como grave. Diante desse panorama, o laboratório sustenta que “até agora, a administração da polilaminina não promove eventos adversos significativos”.
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A Anvisa, que recebeu as notificações sobre as mortes, também confirmou que sua avaliação preliminar não indica uma relação direta entre os óbitos e o produto experimental. Um sétimo caso de óbito foi comunicado recentemente, e seus dados estão aguardando o encaminhamento formal para análise pela agência, garantindo a continuidade da supervisão regulatória.
Restrições e processos para autorização do uso da polilaminina
A Anvisa divulgou que recebeu 128 pedidos de uso compassivo da polilaminina. Destes, 71 foram solicitações judiciais e 57 não judiciais. O balanço mostra que:
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- 110 pedidos foram autorizados
- 18 pedidos não foram autorizados
A agência reguladora esclareceu que as primeiras autorizações para o uso da substância foram concedidas antes mesmo da aprovação da pesquisa clínica. No entanto, após o desenho do estudo clínico ser aprovado, as novas permissões passaram a seguir os dados preliminares de segurança e eficácia fornecidos pela empresa. Houve, inclusive, uma mudança nas restrições: antes de abril, pacientes com lesões de até 90 dias podiam ter acesso; posteriormente, o limite foi reduzido para apenas 3 dias, alinhando-se mais aos critérios da própria pesquisa da polilaminina, que não contempla o uso em lesões antigas.
A Anvisa enfatizou que, “até o momento, os dados preliminares apresentados pela empresa indicam apenas a possibilidade de uso para casos de lesão torácica entre as regiões T2 e T10 e dentro da janela de 72 horas após a lesão”. A agência complementou a declaração sublinhando que “mesmo esses dados preliminares são limitados e incompletos, pois o produto não teve estudo clínico de nenhuma fase iniciado em nenhum lugar do mundo”. Essa ausência de ensaios clínicos globais e as especificações rigorosas dos dados existentes reforçam a cautela necessária em torno da substância.
Próximos passos para a polilaminina: foco nos estudos clínicos
Para que a polilaminina possa avançar e ser considerada um medicamento aprovado, é imprescindível que demonstre de forma inequívoca sua segurança para aplicação em humanos e sua eficácia comprovada para pacientes com lesão medular. Atualmente, o estudo clínico que já foi aprovado pela Anvisa no início deste ano, ainda não foi iniciado.
De acordo com Tatiana Sampaio, a primeira etapa da pesquisa prevê o recrutamento de cinco voluntários e terá como foco principal a validação da segurança da substância. Este estudo será conduzido por equipes do HC (Hospital das Clínicas) da USP (Universidade de São Paulo) e da Santa Casa de São Paulo. A conclusão bem-sucedida dessas fases é um requisito essencial e um marco crítico para que a polilaminina possa, eventualmente, obter uma aprovação definitiva como tratamento. A comunidade científica e os pacientes aguardam com expectativa os resultados dessas investigações formais.
