Fase 3 da amicretina começa em 2026 com resultados de 24% de perda de peso

A amicretina, nova molécula desenvolvida pela farmacêutica dinamarquesa Novo Nordisk, revelou resultados promissores no combate à obesidade, alcançando uma redução média de 24,3% do peso corporal em 36 semanas, segundo estudos publicados na revista científica The Lancet. A substância, que combina a ação dos hormônios GLP-1 e amilina, superou o desempenho de medicamentos consagrados, como a semaglutida (Ozempic e Wegovy) e a tirzepatida (Mounjaro), e agora avança para a fase 3 de testes clínicos, com início previsto para o primeiro trimestre de 2026. Os ensaios, realizados com voluntários com sobrepeso ou obesidade, confirmaram a segurança e tolerabilidade do medicamento, que será testado em versões oral e subcutânea. A inovação promete ampliar as opções de tratamento para uma condição que afeta milhões de pessoas globalmente, com a Novo Nordisk liderando a corrida por soluções mais eficazes.

Os estudos iniciais, conduzidos em fases 1 e 2, envolveram 125 participantes para a versão subcutânea e 144 para a oral, com foco em segurança, tolerabilidade e eficácia. A substância demonstrou efeitos colaterais semelhantes aos de outros medicamentos da classe, como náuseas e vômitos, mas com intensidade leve a moderada. A possibilidade de uma formulação oral diária, que alcançou 10,4% de perda de peso em 12 semanas, também despertou entusiasmo por sua praticidade.

• Diferencial da amicretina: Combina a ação de dois hormônios, GLP-1 e amilina, para maior eficácia na saciedade e controle glicêmico.
• Resultados iniciais: 24,3% de redução de peso na versão subcutânea e 10,4% na oral.
• Próximos passos: Testes de fase 3 começam em 2026 para confirmar eficácia em larga escala.
• Comparação: Supera semaglutida (17% em 68 semanas) e tirzepatida (20% em 72 semanas) em tempo menor.

A Novo Nordisk, responsável por medicamentos como Ozempic e Wegovy, aposta na amicretina como uma evolução no tratamento da obesidade, uma condição associada a doenças como diabetes tipo 2 e problemas cardiovasculares.

Inovação no combate à obesidade

A amicretina representa um marco no desenvolvimento de medicamentos antiobesidade por sua abordagem única. Diferentemente de outros tratamentos, que focam em um único hormônio, ela atua simultaneamente nos receptores de GLP-1, produzido no intestino, e de amilina, secretada pelo pâncreas. Essa combinação potencializa a sensação de saciedade, reduz o apetite e regula os níveis de glicose no sangue, oferecendo uma solução mais abrangente para o controle de peso.

Os testes iniciais mostraram que a versão subcutânea, administrada semanalmente, alcançou resultados notáveis com doses escalonadas até 60 mg. Em 36 semanas, os participantes perderam, em média, 24,3% de seu peso inicial, um índice superior ao de medicamentos já estabelecidos no mercado. A formulação oral, testada com doses diárias de 50 mg, também impressionou ao reduzir 10,4% do peso em apenas 12 semanas, sugerindo que a amicretina pode ser uma alternativa prática para pacientes que preferem evitar injeções.

A endocrinologista Maria Fernanda Barca, da Associação Brasileira para Estudo da Obesidade e Síndrome Metabólica (Abeso), destaca que a combinação de GLP-1 e amilina é inédita. Segundo ela, embora os efeitos dos dois hormônios na saciedade sejam conhecidos, sua integração em uma única molécula é uma inovação que pode elevar o padrão de tratamento para a obesidade.

Como funciona a amicretina

A amicretina imita a ação natural de dois hormônios que regulam o metabolismo e o apetite. O GLP-1, liberado pelo intestino após as refeições, atua no cérebro para reduzir a fome e no estômago para desacelerar a digestão, prolongando a sensação de saciedade. Já a amilina, produzida pelo pâncreas, complementa esse efeito ao enviar sinais adicionais de saciedade ao sistema nervoso central, além de contribuir para o controle glicêmico.

• Mecanismo duplo: Atua nos receptores de GLP-1 e amilina, ampliando os efeitos de saciedade.
• Controle glicêmico: Ajuda a regular os níveis de açúcar no sangue, com potencial para tratar diabetes tipo 2.
• Administração: Disponível em versões subcutânea (semanal) e oral (diária).

Essa abordagem dupla permite que a amicretina supere a eficácia de medicamentos que simulam apenas um hormônio, como a semaglutida, que atinge 17% de perda de peso em 68 semanas. A tirzepatida, que combina GLP-1 e GIP, alcança 20% em 72 semanas, mas a amicretina demonstra resultados mais rápidos, embora comparações diretas sejam limitadas devido a diferenças nos estudos.

Resultados dos estudos iniciais

Os ensaios clínicos de fase 1b/2a, conduzidos com 125 voluntários para a amicretina subcutânea, avaliaram doses de 1,25 mg, 5 mg e 20 mg, com escalonamento até 36 semanas. Os participantes, com peso médio inicial de 92,7 kg, alcançaram perdas de 9,7%, 16,2% e 22% nas respectivas doses. O grupo placebo, por sua vez, perdeu apenas 2%. A versão oral, testada em 144 pessoas, confirmou a segurança com doses de até 100 mg, resultando em 13,1% de redução de peso em 12 semanas.

Os efeitos colaterais mais comuns foram gastrointestinais, incluindo náuseas, vômitos, diarreia e constipação, todos de intensidade leve a moderada. Esses sintomas são semelhantes aos observados em outros medicamentos da classe, como Ozempic e Wegovy, e não comprometeram a continuidade dos estudos.

A Novo Nordisk anunciou que os resultados positivos justificam a progressão para a fase 3, que envolverá um número maior de participantes e testes mais longos para confirmar a eficácia e segurança em escala global.

Avanço para a fase 3

A transição para a fase 3, prevista para o primeiro trimestre de 2026, marca um passo crucial no desenvolvimento da amicretina. Essa etapa final de testes clínicos avaliará a substância em milhares de voluntários, com foco em eficácia a longo prazo, segurança e possíveis aplicações adicionais, como o tratamento de diabetes tipo 2. A Novo Nordisk planeja conduzir ensaios simultâneos para as versões oral e subcutânea, ampliando as opções para pacientes.

Martin Holst Lange, vice-presidente executivo de Desenvolvimento da Novo Nordisk, expressou otimismo com os resultados. Ele destacou que a amicretina tem o potencial de se tornar uma das principais opções terapêuticas para o controle de peso, oferecendo benefícios tanto na perda de peso quanto na gestão de condições metabólicas.

Comparação com outros medicamentos

A amicretina se destaca em um mercado competitivo de medicamentos antiobesidade. A semaglutida, presente no Ozempic e Wegovy, revolucionou o tratamento ao alcançar 17% de redução de peso em 68 semanas. A tirzepatida, do Mounjaro, elevou o padrão com 20% em 72 semanas, enquanto a retratutida, ainda em fase 2, promete 24% em 52 semanas ao simular três hormônios. A amicretina, com 24,3% em 36 semanas, sugere uma vantagem em termos de rapidez, embora os estudos não sejam diretamente comparáveis.

• Semaglutida: 17% de perda de peso em 68 semanas, simula GLP-1.
• Tirzepatida: 20% em 72 semanas, simula GLP-1 e GIP.
• Retratutida: 24% em 52 semanas, simula GLP-1, GIP e GCG.
• Amicretina: 24,3% em 36 semanas, simula GLP-1 e amilina.

A possibilidade de uma formulação oral também posiciona a amicretina como uma alternativa prática, especialmente para pacientes que evitam injeções. A versão oral, com 10,4% de perda de peso em 12 semanas, já supera os resultados iniciais de outros medicamentos no mesmo período.

Segurança e tolerabilidade

A segurança da amicretina foi um dos focos dos estudos iniciais. Os ensaios de fase 1b/2a confirmaram que a substância é bem tolerada, com um perfil de efeitos adversos semelhante ao de outros agonistas de GLP-1. Os sintomas gastrointestinais, como náuseas e vômitos, foram os mais relatados, mas sua intensidade não comprometeu a adesão ao tratamento.

A Novo Nordisk destacou que a amicretina segue padrões de segurança comparáveis aos de medicamentos estabelecidos, como a semaglutida e a liraglutida. A fase 3 aprofundará a análise de efeitos a longo prazo, garantindo que o medicamento seja seguro para uso amplo.

Potencial para diabetes tipo 2

Além do combate à obesidade, a amicretina mostra promessa no tratamento do diabetes tipo 2, uma vez que os hormônios GLP-1 e amilina desempenham papéis importantes no controle glicêmico. A capacidade da substância de regular os níveis de açúcar no sangue foi observada nos estudos iniciais, embora o foco principal tenha sido a perda de peso.

A Novo Nordisk planeja explorar essa aplicação em ensaios futuros, ampliando o escopo da amicretina. Essa abordagem reflete a estratégia da empresa de desenvolver medicamentos que abordem múltiplas condições metabólicas, como já ocorre com o Ozempic, originalmente indicado para diabetes, mas amplamente utilizado para perda de peso.

Expectativas para o mercado

A amicretina chega em um momento de alta demanda por tratamentos antiobesidade. O mercado global de medicamentos para perda de peso deve alcançar 100 bilhões de dólares até 2030, segundo analistas, com a Novo Nordisk e a Eli Lilly liderando a competição. O sucesso do Wegovy, que elevou o valor de mercado da Novo Nordisk a níveis recordes, demonstra o potencial comercial de inovações como a amicretina.

A possibilidade de uma formulação oral, aliada aos resultados rápidos da versão subcutânea, posiciona a amicretina como uma candidata forte para conquistar uma fatia significativa desse mercado. A fase 3 será decisiva para confirmar seu lugar entre os tratamentos mais eficazes disponíveis.

Próximos passos no desenvolvimento

A Novo Nordisk planeja iniciar os testes de fase 3 no primeiro trimestre de 2026, com ensaios que envolverão milhares de participantes em diversos países. Esses estudos avaliarão a eficácia da amicretina em cenários reais, incluindo diferentes perfis de pacientes e condições de saúde. A empresa também buscará aprovações regulatórias em agências como a Anvisa, no Brasil, e a FDA, nos Estados Unidos, após a conclusão dos testes.

A expectativa é que a amicretina chegue ao mercado dentro de alguns anos, caso os resultados da fase 3 confirmem sua segurança e eficácia. Até lá, a Novo Nordisk continuará investindo em sua capacidade de produção para atender à demanda global, um desafio já enfrentado com o Ozempic e o Wegovy.