Fabricante do Tylenol resiste a mudança no rótulo que liga medicamento a autismo na gravidez

A Kenvue, empresa americana responsável pelo Tylenol, enviou nesta sexta-feira uma solicitação formal à Food and Drug Administration (FDA) para rejeitar mudanças propostas no rótulo do medicamento. A iniciativa visa evitar alertas sobre uma possível ligação entre o uso de acetaminofeno durante a gravidez e diagnósticos de autismo ou TDAH em crianças. A ação ocorre em Washington, nos Estados Unidos, após declarações recentes do presidente Donald Trump e do secretário de Saúde, Robert F. Kennedy Jr., que citaram estudos preliminares sobre o tema.

O acetaminofeno, princípio ativo do Tylenol e conhecido como paracetamol em outros países, é amplamente utilizado por mais de 50% das gestantes para alívio de dor e febre. Especialistas destacam que alternativas como ibuprofeno ou aspirina apresentam riscos maiores, como complicações hemorrágicas ou problemas cardíacos para a mãe e o feto.

Sem o medicamento, condições como febre não tratada podem elevar chances de aborto espontâneo, defeitos congênitos ou pré-eclâmpsia, conforme orientações de sociedades médicas.

A controvérsia ganhou impulso em setembro, quando o governo anunciou planos para uma campanha de saúde pública e revisão de rótulos, baseados em petições de grupos como a Informed Consent Action Network.

Declarações do governo americano

O presidente Trump afirmou em coletiva de imprensa que o uso do medicamento eleva significativamente o risco de autismo, recomendando que gestantes suportem a dor sem recorrer a ele.

Kennedy Jr. reforçou a posição, mencionando estudos clínicos e laboratoriais que indicam associações potenciais com desfechos neurodesenvolvimentais adversos.

A FDA emitiu uma carta a médicos, alertando para o risco aumentado, mas esclarecendo que nenhuma relação causal foi comprovada e que as evidências permanecem contraditórias.

Posição da Kenvue

A Kenvue argumenta que o acetaminofeno é um dos fármacos mais estudados da história, com décadas de dados confirmando sua segurança em doses adequadas durante a gestação.

A empresa reuniu-se com Kennedy em setembro para apresentar evidências contrárias à ligação causal, enfatizando que revisões da FDA ao longo de anos não identificaram problemas claros.

Estudos científicos analisados

Uma pesquisa publicada em agosto na revista Environmental Health revisou 46 estudos globais e encontrou evidência forte de associação entre exposição pré-natal ao acetaminofeno e autismo, mas os autores alertaram para a ausência de causalidade.

• Os trabalhos incluíram coortes com mais de 2 milhões de crianças, mostrando riscos relativos entre 1,2 e 1,4 para transtornos como TDAH.
• No entanto, análises de irmãos gêmeos ou da mesma família eliminaram o efeito, apontando para fatores genéticos maternos como causa principal.
• Recomendações finais sugerem uso mínimo, na menor dose eficaz e sob orientação médica, sem proibição ampla.

Outro levantamento sueco de 2024, com 2,48 milhões de crianças, confirmou que associações iniciais desaparecem em controles familiares rigorosos.

A American College of Obstetricians and Gynecologists mantém que nenhum estudo reputado conclui por causalidade em qualquer trimestre.

Reações de entidades médicas

O Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas emitiu nota reafirmando a segurança do medicamento para febre e dor, com base em evidências acumuladas.

A Sociedade de Medicina Materno-Fetal destacou os perigos de febre não tratada, como parto prematuro e malformações, superando riscos hipotéticos.

Grupos internacionais, como agências da União Europeia e do Canadá, publicaram comunicados confirmando que o alívio continua seguro para gestantes.

Contexto regulatório atual

A petição da Informed Consent Action Network, apresentada no dia da coletiva de Trump, pede advertências explícitas sobre riscos de transtornos neurodesenvolvimentais.

A Kenvue classifica a proposta como arbitrária e contrária à lei, argumentando que ignora a posição histórica da FDA de agosto, que não encontrou evidências claras de danos.

O site da FDA sobre acetaminofeno permanece inalterado, recomendando consulta a profissionais de saúde para grávidas.

Implicações para consumidoras

Cerca de 60% das gestantes usam o medicamento por mais de 20 dias em alguns casos, segundo estimativas globais.

Médicos orientam minimizar exposições desnecessárias, priorizando avaliação individual de benefícios e riscos.

A campanha pública anunciada pelo Departamento de Saúde visa educar sobre alternativas, mas especialistas pedem cautela para evitar pânico desnecessário.

A disputa pode prolongar-se, com a FDA avaliando petições em meses, enquanto a Kenvue planeja reforçar mensagens de consulta médica em embalagens.