Ministério da Saúde suspende vacina Butantan-DV contra dengue após reações graves

O Ministério da Saúde anunciou nesta segunda-feira (8) a suspensão temporária da aplicação da vacina Butantan-DV contra a dengue. A medida ocorre após a notificação de 42 episódios de reações adversas mais severas. Três pessoas precisaram de hospitalização e duas delas morreram. As autoridades investigam os casos, mas ainda não estabelecem relação direta de causalidade com o imunizante.

A decisão busca aprofundar as análises sobre os eventos. O ministro Alexandre Padilha destacou a precaução enquanto especialistas examinam fatores de risco individuais. A vacina, desenvolvida pelo Instituto Butantan, é a primeira 100% brasileira contra a dengue e funciona em dose única.

Vacina usa tecnologia de vírus atenuado para os quatro sorotipos

A Butantan-DV emprega vírus enfraquecidos dos quatro sorotipos do vírus da dengue: DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4. Esse mecanismo permite que o organismo produza anticorpos e crie memória celular contra o patógeno. A proteção se estende por pelo menos cinco anos, segundo dados de estudos clínicos.

O imunizante mostrou eficácia de 65% contra casos sintomáticos confirmados após cinco anos de acompanhamento. A proteção contra formas graves chegou a 80,5%. Os resultados foram semelhantes em pessoas com infecção prévia e sem histórico da doença. Estudos anteriores não registraram os eventos adversos observados agora na fase de uso em larga escala.

• A vacina foi incorporada ao SUS em janeiro de 2026.
• Prioridade inicial para profissionais da atenção primária à saúde.
• Aplicação em municípios-piloto como Botucatu (SP), Maranguape (CE) e Nova Lima (MG).
• Mais de 500 mil doses distribuídas até o fim de maio.
• Estratégia visava avaliar impacto populacional na circulação do vírus.

O processo de fabricação nacional representa avanço tecnológico. Parcerias envolveram o Ministério da Saúde e o próprio Butantan. A aprovação pela Anvisa ocorreu em 2025.

Reações adversas levam a investigação aprofundada

Das doses aplicadas, 3.703 pessoas relataram sintomas semelhantes aos da dengue, o que representa cerca de 0,7% dos vacinados. Entre esses, 42 casos apresentaram sinais de alarme, como dor abdominal intensa, vômitos persistentes ou sangramento. Esses eventos eram raros e inesperados, pois não surgiram com a mesma frequência nos ensaios clínicos.

Três pacientes evoluíram para quadros graves. Uma mulher de 39 anos teve febre, mialgia e náuseas seis dias após a dose e precisou de UTI, mas recebeu alta. Uma mulher de 48 anos desenvolveu meningoencefalite 19 dias depois e não resistiu. Um homem de 58 anos apresentou choque refratário cinco dias após a vacinação e também faleceu.

O Comitê Interinstitucional de Farmacovigilância e a Câmara Técnica de Assessoramento em Imunizações recomendaram a suspensão. Equipes vão analisar histórico clínico, doenças preexistentes e possíveis erros de administração. O foco é identificar grupos de maior risco.

Quem recebeu a dose nos últimos 21 dias deve monitorar sintomas como febre, dor abdominal forte, tontura ou sangramentos. A orientação é procurar atendimento médico imediato em caso de piora.

Qdenga continua disponível no SUS

A suspensão atinge apenas a Butantan-DV. O imunizante Qdenga, do laboratório Takeda, segue sendo aplicado normalmente no Sistema Único de Saúde. Essa distinção mantém parte da estratégia nacional de enfrentamento à dengue.

Estados e municípios receberam instruções para interromper a distribuição da vacina do Butantan. A medida é temporária e visa preservar a confiança na vacinação. O ministro reforçou a importância do Butantan para o sistema de saúde brasileiro.

Impacto na campanha nacional contra a dengue

A dengue continua a exigir vigilância constante no país. A suspensão ocorre em momento de expansão da imunização. Profissionais de saúde formavam o principal grupo vacinado até aqui, com previsão de alcance a 1,2 milhão de trabalhadores da atenção primária.

Autoridades avaliam o cenário epidemiológico para definir próximos passos. A investigação pode durar semanas. Enquanto isso, medidas de controle do mosquito Aedes aegypti seguem prioritárias.

Pessoas já vacinadas mantêm a proteção adquirida. Não há recomendação para revacinação ou alteração no esquema atual. O sistema de farmacovigilância permanece ativo para captar qualquer novo sinal.

Detalhes técnicos e contraindicações conhecidas

A vacina é indicada para pessoas de 12 a 59 anos. Contraindicações incluem gravidez, amamentação, histórico de reação alérgica grave aos componentes e imunossupressão. Esses critérios foram seguidos desde o início da campanha.

Estudos clínicos envolveram mais de 16 mil participantes. A circulação predominante de DENV-1 e DENV-2 durante os testes limitou a avaliação direta contra os outros sorotipos, mas os resultados gerais foram considerados promissores. A tecnologia de vírus atenuado equilibra segurança e resposta imune.

O Butantan ainda não se manifestou publicamente sobre a suspensão. O Ministério da Saúde mantém diálogo com a instituição e a Anvisa para esclarecimentos adicionais.