Anvisa aprova novo fármaco não hormonal para amenizar ondas de calor e suor noturno na menopausa

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deu sinal verde, na última segunda-feira (22), para o fezolinetanto, um novo fármaco direcionado ao alívio de ondas de calor e suores noturnos de intensidade moderada a grave, sintomas comuns da menopausa. Este representa o primeiro tratamento não hormonal com tal propósito a ser liberado no território brasileiro, e sua comercialização ficará a cargo da Astellas Farma, sob a marca Veoza.

O princípio ativo do fezolinetanto atua diretamente no cérebro, interrompendo a cadeia de eventos que culmina nas sensações de calor excessivo. Durante a menopausa, a diminuição dos níveis de estrogênio provoca uma atividade exacerbada da neurocinina B no hipotálamo, área cerebral responsável pela regulação da temperatura, resultando nos episódios de fogachos e transpiração. O fármaco age bloqueando a ação dessa substância.

Opção inovadora beneficia pacientes com restrições à terapia hormonal

A decisão da Anvisa fundamentou-se em extensos estudos clínicos, envolvendo mais de três mil participantes femininas na Europa, Estados Unidos e Canadá. Os testes confirmaram uma diminuição notável tanto na frequência quanto na intensidade dos fogachos, apresentando ainda um histórico de segurança robusto, sem indícios de danos hepáticos severos associados ao uso da medicação.

Atualmente, a terapia de reposição hormonal (TRH) é reconhecida como o método convencional para manejar as ondas de calor e a transpiração noturna típicas da menopausa, conforme esclarece Luciano de Melo Pompei, que ocupa a vice-presidência da Comissão Nacional Especializada em Climatério da Febrasgo (Federação Brasileira das Associações de Ginecologia e Obstetrícia).

Pacientes com certas condições de saúde não podem ou não devem recorrer à reposição hormonal. Isso inclui mulheres com histórico de câncer de mama, lesões pré-cancerígenas ou de risco elevado para a doença, bem como outros tipos de tumores dependentes de hormônios. Também estão entre as contraindicações aquelas que já sofreram infarto, acidente vascular cerebral (AVC) ou trombose. Para estas mulheres, o fezolinetanto emerge como uma alternativa crucial, preenchendo uma lacuna significativa no leque de opções terapêuticas disponíveis.

Segundo a endocrinologista Lorena Lima Amato, que possui doutorado pela Universidade de São Paulo (USP), o maior benefício do fezolinetanto reside em expandir as possibilidades de tratamento para mulheres que, por razões médicas ou pessoais, não podem ou preferem não utilizar a terapia hormonal.

As ondas de calor destacam-se como o sintoma mais reconhecido da menopausa e do climatério. Anteriormente, as opções não hormonais para seu manejo se limitavam, em grande parte, a certos antidepressivos, cuja eficácia é frequentemente restrita e que não possuem aprovação formal em bula para essa finalidade.

Contudo, a médica enfatiza que o novo medicamento não aborda outras manifestações decorrentes da diminuição do estrogênio na menopausa, como a perda de densidade óssea e a atrofia vaginal.

Embora tenha recebido o aval da Anvisa, o fezolinetanto ainda não foi disponibilizado para venda nas drogarias.

A Astellas Farma, responsável pela comercialização, informou que ainda não há uma data oficial para o lançamento do produto no Brasil, tampouco um preço fixado para o mercado nacional. No Brasil, a precificação de medicamentos é uma atribuição da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (Cmed), e esse processo somente é iniciado após a aprovação pela agência reguladora.

A própria agência sanitária recorda a existência de outras terapias hormonais já aprovadas para o tratamento de ondas de calor e transpiração noturna, enfatizando que a escolha do tratamento mais apropriado deve ser sempre orientada por um profissional de saúde.