A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o início dos testes clínicos de fase 1 em humanos da Vivaxin, vacina brasileira inédita no mundo contra a malária causada pelo protozoário Plasmodium vivax. Desenvolvida por pesquisadores da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo (FCF-USP) em parceria com o Centro de Tecnologia de Vacinas (CTVacinas) da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) e o laboratório farmacêutico Cristália, a formulação começará a recrutar 48 voluntários em Belo Horizonte a partir de novembro de 2026.
O aval regulatório foi formalizado pela Resolução-RE nº 3.956, assinada na terça-feira (6) e publicada no Diário Oficial da União na quarta-feira, 7 de outubro de 2026, deferindo o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento. “Essa é uma vacina inédita no mundo. Foi toda concebida no Brasil. Na Anvisa, levamos quase um ano e meio para obter o aval da fase 1. Depois de todas as etapas concluídas, será um avanço para o mundo”, afirmou Irene Soares, professora titular da FCF-USP e uma das coordenadoras do projeto.
Protocolo da Vivaxin prevê 48 voluntários em Belo Horizonte
O estudo clínico de fase 1 será conduzido no Centro de Pesquisas Clínicas (CPC) do Hospital das Clínicas da UFMG, na capital mineira. O objetivo desta etapa inicial é avaliar a segurança da formulação em humanos, monitorar possíveis reações adversas e medir a imunogenicidade, termo médico que define a capacidade da substância de estimular a produção de anticorpos pelo sistema imunológico. Serão testadas três dosagens diferentes da candidata vacinal.
A pesquisa seguirá o modelo duplo-cego e controlado por placebo, no qual parte dos participantes recebe o princípio ativo e outro grupo recebe uma formulação sem efeito, sem que os voluntários ou os aplicadores saibam quem recebeu qual substância durante os testes. O cronograma aprovado pela Anvisa, detalhado pelo órgão em comunicado na terça-feira (13), estabelece os seguintes parâmetros para o ensaio clínico e as etapas seguintes de financiamento:
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- Público da fase 1: 48 voluntários saudáveis, com idades entre 18 e 59 anos, sem histórico de infecção prévia por malária.
- Esquema vacinal: três aplicações por via intramuscular, com intervalo de 28 dias entre cada dose.
- Monitoramento médico: acompanhamento clínico total por um ano (360 dias), com avaliações específicas de reações nos primeiros 14 e 28 dias após a administração.
- Fases 2 e 3: previsão de incluir cerca de 300 pessoas no Brasil, principalmente na região amazônica, além da participação posterior de outros países, caso a segurança seja comprovada na etapa inicial.
- Investimento federal: incentivo previsto de R$ 12 milhões do Ministério da Saúde para o custeio dos ensaios clínicos de fases 1, 2 e 3.
Como a proteína da Vivaxin age contra o Plasmodium vivax
Diferentemente de outras variedades da doença, o parasita Plasmodium vivax possui em sua superfície uma estrutura chamada proteína circunsporozoíta (PvCSP), que apresenta três variantes distintas conhecidas pela ciência: VK210, VK247 e P. vivax-like. Essa proteína é abundante nos esporozoítos, a forma alongada do protozoário presente na glândula salivar das fêmeas do mosquito Anopheles. Quando o inseto pica o ser humano, os esporozoítos são depositados na pele e migram até o fígado, onde invadem as células hepáticas, multiplicam-se e depois alcançam os glóbulos vermelhos do sangue.
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Para bloquear esse ciclo antes que a infecção se instale, os cientistas sintetizaram artificialmente em laboratório uma molécula que reúne as três variantes do parasita, batizada de proteína quimérica recombinante PvCSP-All epitopes. Na vacina Vivaxin, esse princípio ativo passa por um processo de liofilização, sendo transformado em pó para manter a estabilidade química, e é reconstituído no momento da injeção com o adjuvante CTVad3, composto desenvolvido pelo CTVacinas para ampliar a resposta de defesa do organismo.
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Nos estudos pré-clínicos realizados em laboratório com camundongos e primatas antes da liberação para testes em humanos, a combinação da proteína com o adjuvante CTVad3 demonstrou segurança e induziu 100% de proteção contra a doença. A indústria farmacêutica Cristália é a responsável pela fabricação dos lotes que serão aplicados nos voluntários e já realizou os testes de boas práticas de fabricação exigidos pela legislação sanitária.
Impacto da malária no Brasil e ausência de vacinas para a espécie
Atualmente, a Organização Mundial da Saúde (OMS) recomenda apenas duas vacinas contra a malária no mundo — a RTS,S/AS01 e a R21/Matrix-M —, mas ambas protegem exclusivamente contra o Plasmodium falciparum, espécie mais letal e predominante na África Subsaariana. Não existe nenhum imunizante aprovado globalmente contra o Plasmodium vivax, que é o causador da maioria das infecções no continente americano e no território brasileiro. Dados globais da OMS apontam o registro de 282 milhões de casos de malária em 80 países endêmicos, dos quais 9,9 milhões foram provocados pelo P. vivax.
No Brasil, o Ministério da Saúde registrou 118.037 casos de malária contraídos em território nacional ao longo de 2025, volume que representa uma queda de 15% na comparação com o ano de 2024. A quase totalidade das ocorrências no país concentra-se na região amazônica, e o governo brasileiro mantém a meta oficial de interromper a transmissão local da doença até 2035. “O avanço na pesquisa da tecnologia representa um marco e abre a possibilidade de uma nova forma de prevenção contra a doença que, em 2025, registrou 118.037 casos no território nacional”, informou o Ministério da Saúde em comunicado oficial.
A infecção por malária provoca sintomas como febre alta, suor excessivo, cansaço, enjoo e dores na cabeça e no corpo; em quadros graves, pode gerar anemia e comprometer órgãos como o fígado e o baço. Enquanto não há vacina disponível para a população, o diagnóstico e o tratamento são feitos gratuitamente por meio de medicamentos fornecidos pelo Sistema Único de Saúde (SUS), onde pacientes com suspeita da doença devem procurar atendimento médico.
O professor da UFMG e diretor do CTVacinas, Ricardo Gazzinelli, que coordena o projeto ao lado de Irene Soares, destacou o efeito da imunização sobre as populações vulneráveis expostas ao mosquito transmissor. “Essa vacina pode ter um papel extremamente importante para eliminar a malária do nosso território e contribuir para o controle da doença na América Latina. Como as pessoas doentes não podem trabalhar, o impacto socioeconômico é relevante”, declarou Gazzinelli.
Histórico da Vivaxin e nova pesquisa com RNA mensageiro
O desenvolvimento do imunizante começou no início dos anos 2010, a partir de estudos conduzidos por cientistas do Centro de Terapia Celular e Molecular da Universidade Federal de São Paulo (Unifesp) e da FCF-USP, com colaboração internacional da Universidade de Nova York, nos Estados Unidos, e do Instituto Pasteur, na França. O projeto foi priorizado pelo Comitê de Inovação da Anvisa, teve pedidos de patente depositados no Brasil e no exterior e conta com financiamento da Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (FAPESP), da Financiadora de Estudos e Projetos (Finep) e do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI).
Ainda não há data definida para a conclusão das três fases de testes clínicos da Vivaxin nem prazo oficial para o pedido de registro definitivo e comercialização na Anvisa. Em paralelo aos ensaios que começam em novembro, Irene Soares iniciou um projeto aprovado pela FAPESP para analisar por bioinformática os dados imunológicos dos voluntários e trabalha com a professora Santuza Teixeira, coordenadora do Centro de Competência em Terapia e Vacinas de RNA ligado ao CTVacinas, no desenvolvimento de outra candidata vacinal contra a malária vivax baseada em tecnologia de RNA mensageiro (mRNA), que está na fase de testes em animais.
