As farmacêuticas Moderna e MSD divulgaram nesta quinta-feira (22) os resultados detalhados de fase 3 da vacina personalizada de mRNA contra o melanoma, chamada intismeran autogene. Combinada ao medicamento imunoterápico Keytruda, a substância reduziu em 42% o risco de morte ou de retorno do câncer de pele em pacientes que já haviam passado por cirurgia para a retirada do tumor, na comparação com o uso isolado do Keytruda.
Os dados fazem parte do ensaio clínico INTerpath-001, última etapa de testes antes do pedido de registro sanitário, e mostram ainda uma queda de 38% no risco de metástase à distância, quando a doença se espalha para outros órgãos. “Isso é altamente significativo do ponto de vista estatístico. Não é por acaso”, afirmou o oncologista Hussein Tawbi, especialista em melanoma e um dos investigadores do estudo no MD Anderson Cancer Center, da Universidade do Texas.
Resultados do estudo INTerpath-001 em 1.137 pacientes com melanoma
O ensaio clínico acompanhou 1.137 pacientes adultos diagnosticados com melanoma nos estágios IIB a IV que tiveram os tumores completamente removidos por cirurgia. O melanoma se desenvolve nos melanócitos, as células produtoras de melanina que dão cor à pele, e é considerado o tipo mais agressivo de câncer cutâneo justamente pela capacidade de provocar metástase. Durante o período mediano de 24,6 meses de acompanhamento, os pesquisadores dividiram os voluntários em dois grupos: 757 receberam a combinação da vacina intismeran autogene com o Keytruda (pembrolizumabe), enquanto 380 foram tratados apenas com o Keytruda, que representa a terapia padrão atual, somado a um placebo.
Ao final de dois anos de monitoramento, 82,2% dos participantes que receberam a terapia combinada permaneciam vivos e sem sinais de retorno da doença, contra 70% registrados no grupo que utilizou somente o imunoterápico padrão. O levantamento incluiu também uma análise de sensibilidade pré-especificada para avaliar o quadro dos voluntários a partir de seis meses do início do tratamento, momento em que o esquema de aplicações da vacina já havia sido concluído. Nesse recorte específico, a redução no risco de morte ou de recorrência do tumor atingiu 58%.
Os indicadores estatísticos e estruturais do estudo de fase 3 confirmam a dimensão dos testes clínicos conduzidos pelas duas empresas:
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- Redução de 42% no risco primário de reincidência ou morte: taxa de risco (HR) de 0,58;
- Redução de 38% no risco de metástase à distância ou morte: taxa de risco (HR) de 0,62 (p=0,002);
- Redução de 58% no risco após seis meses de tratamento: taxa de risco (HR) de 0,42;
- Protocolo da vacina: aplicação a cada três semanas, com limite de até nove doses por paciente;
- Protocolo do Keytruda: administração a cada seis semanas, por até nove ciclos, ao longo de cerca de um ano.
Para a diretora médica do Melanoma Institute Australia e professora da Universidade de Sydney, Georgina Long, que atuou como investigadora principal do estudo, os números abrem um novo caminho terapêutico. “Os resultados transformadores do INTerpath-001 têm o potencial de promover uma mudança fundamental na forma como tratamos pacientes com melanoma em estágio inicial no cenário adjuvante”, declarou a médica, em tradução livre. Já os dados de sobrevida global, indicador que mede por quanto tempo os pacientes vivem a longo prazo, ainda não estão maduros e seguem em acompanhamento, embora os cientistas apontem uma tendência favorável.
Como funciona a vacina intismeran autogene associada ao Keytruda
Diferentemente dos imunizantes tradicionais aplicados para evitar infecções virais ou bacterianas antes que elas ocorram, a intismeran autogene (também identificada nos testes pelas siglas V940 ou mRNA-4157) atua como um tratamento para um câncer já existente. O processo de fabricação é individualizado e começa logo após a cirurgia do paciente, quando uma amostra do tumor retirado passa por um sequenciamento genético em laboratório para mapear as mutações exclusivas daquelas células, chamadas de neoantígenos.
Com base nesse mapeamento, que funciona como uma impressão digital da doença daquele indivíduo, os cientistas produzem uma molécula de RNA mensageiro (mRNA) que codifica instruções para até 34 desses neoantígenos. Quando a vacina é injetada, o organismo passa a produzir cópias dessas proteínas mutantes, ensinando o sistema imunológico a reconhecer e destruir eventuais células cancerígenas remanescentes. O Keytruda complementa a ação ao bloquear a proteína PD-1, um mecanismo usado pelo tumor como freio para impedir o ataque das células de defesa. Enquanto a vacina aponta o alvo exato, o medicamento libera o sistema imune para agir.
A oncologista médica consultora Pippa Corrie, que coordenou parte dos trabalhos clínicos no Addenbrooke’s Hospital, em Cambridge, no Reino Unido, destacou a mecânica de precisão do composto. “A vacina personalizada contra o câncer usa uma tecnologia empolgante para estimular o próprio sistema imunológico do paciente a reconhecer e atacar quaisquer células tumorais que permaneçam após a cirurgia”, explicou a pesquisadora, em tradução livre. O chefe do serviço de melanoma no Memorial Sloan Kettering Cancer Center, Michael Postow, avaliou na mesma linha: “Esta nova vacina é algo que nunca vimos realmente antes em termos da eficácia que demonstrou e da maneira como funciona”.
Queda nas ações da Moderna e comparação com os dados de agosto de 2026
O estudo INTerpath-001 é o primeiro ensaio clínico randomizado de fase 3 a comprovar eficácia estatisticamente significativa tanto para uma terapia oncológica baseada em mRNA quanto para um imunizante de neoantígenos individualizado. Em 19 de agosto de 2026, a Moderna e a MSD já haviam comunicado ao mercado que o teste havia atingido seus objetivos primários, mas sem revelar os percentuais exatos. O anúncio preliminar fez com que as ações da Moderna chegassem a quadruplicar de valor acumulado até a véspera da abertura dos números detalhados.
A divulgação oficial ocorrida em 22 de outubro de 2026, porém, precisou ser antecipada pelas companhias após um vazamento online dos resultados. Como a taxa de 42% de redução de risco ficou numericamente abaixo do índice de 49% que havia sido observado nos testes anteriores de fase 2, o mercado financeiro reagiu com um movimento de realização de lucros, e os papéis da Moderna recuaram entre 17% e 18% no pregão do dia.
Pedidos de aprovação no FDA e apresentação no congresso ESMO 2026
Com os dados consolidados e o artigo científico aceito para publicação na revista médica The New England Journal of Medicine, a Moderna e a MSD iniciaram conversas com a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA, a agência reguladora norte-americana) e autoridades de outras regiões para solicitar o registro do tratamento. O presidente-executivo da Moderna, Stéphane Bancel, informou que a meta é colocar o produto no mercado em 2027. “Esses resultados reforçam nossa convicção de que o mRNA tem o potencial de mudar fundamentalmente a forma como tratamos o câncer”, afirmou o executivo, em tradução livre.
No Brasil, ainda não há confirmação sobre quando o pedido de registro será submetido à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para liberar a comercialização no país; procurada, a Moderna não havia respondido ao questionamento até a publicação desta reportagem.
Além do melanoma, as duas farmacêuticas já conduzem testes clínicos aplicando a mesma plataforma de mRNA personalizado contra tumores de pulmão, pâncreas, rim e bexiga. A apresentação oficial e completa dos dados do estudo INTerpath-001 ocorre neste sábado (24), durante o Simpósio Presidencial I do congresso da Sociedade Europeia de Oncologia Médica (ESMO 2026), realizado em Madri, na Espanha.
