Melatonina em fitas e gomas: Anvisa alerta que formatos não têm aprovação sanitária no Brasil

Suplementos de melatonina comercializados em fitas sublinguais e gomas mastigáveis não possuem aprovação sanitária no Brasil. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emitiu um comunicado formal nesta quinta-feira (05) para esclarecer que produtos apresentados sob essas formas farmacêuticas circulam sem qualquer comprovação técnica de segurança, biodisponibilidade ou eficácia. O alerta atinge diretamente formulações vendidas no comércio eletrônico e em farmácias como suposta alternativa rápida contra episódios de insônia.

Fabricantes e distribuidores nunca submeteram à agência estudos clínicos que avaliem a velocidade de absorção do hormônio pela mucosa bucal ou trato gastrointestinal nesses formatos. A ausência de ensaios toxicológicos impede determinar se fitas e gomas elevam bruscamente as concentrações sanguíneas do composto, o que eleva a possibilidade de efeitos adversos graves e episódios de superdosagem.

Melatonina em fitas e gomas funcionam para tratar insônia?

A agência reguladora ressalta que não existem evidências científicas conclusivas demonstrando que as doses autorizadas em suplementos atuem diretamente como sedativo ou indutor imediato do descanso noturno. O papel do composto no organismo está associado à sinalização do ciclo circadiano, preparando os sistemas fisiológicos para o período escuro do dia, sem atuar como um hipnótico clássico de ação instantânea.

Promessas publicitárias de alívio rápido para a perda de sono não encontram respaldo regulatório.

A ingestão dessas versões não autorizadas expõe o consumidor a matérias-primas de procedência duvidosa. O órgão de vigilância sanitária enfatizou que gestantes, mulheres que estão amamentando, crianças e motoristas profissionais ou indivíduos que operem maquinário pesado estão proibidos de utilizar qualquer tipo de melatonina, sob pena de acidentes causados pela sonolência residual diurna.

Histórico da regulamentação da substância no Brasil

O uso da melatonina como suplemento alimentar passou a ser permitido no país a partir de outubro de 2021, exclusivamente para adultos com idade a partir de 19 anos. A autorização concedida pela agência sanitária restringiu a comercialização estritamente a apresentações em comprimidos sólidos de uso oral convencional, nas quais a liberação da substância segue padrões conhecidos de digestão.

A cota máxima permitida pela legislação nacional é de 0,21 miligrama por dia. O valor foi fixado com base em parâmetros fisiológicos equivalentes à produção endógena do cérebro e à ingestão comum em alimentos da dieta humana, tais como cereais, banana, morango, uva, leite e carnes. Suplementos importados que chegam ao mercado com concentrações de 3 mg, 5 mg ou 10 mg por porção violam as diretrizes brasileiras de segurança do consumo.

Regras vigentes para o consumo de melatonina

• Apresentações permitidas: exclusivamente comprimidos sólidos orais
• Formatos irregulares no país: gomas mastigáveis, filmes sublinguais, gotas concentradas e fitas adesivas bucais
• Dosagem diária autorizada: até 0,21 miligrama ao dia
• Faixa etária liberada: adultos a partir de 19 anos
• Grupos com contraindicação absoluta: crianças, gestantes, lactantes e operadores de veículos automotores
• Órgão fiscalizador: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)

Distúrbios crônicos do sono exigem investigação médica especializada para a identificação das causas primárias da patologia, dispensando a automedicação por substâncias manipuladas ou suplementares. A recomendação da vigilância sanitária orienta o comprador a verificar o rótulo do frasco antes de efetuar a aquisição, recusando qualquer mercadoria sem registro de registro obrigatório no órgão competente.