Национальное агентство по надзору за здоровьем (Anvisa) одобрило в эту среду (26) регистрацию Бутантан-ДВ, первой в мире четырехвалентной однодозовой вакцины против лихорадки денге. Вакцина, разработанная Институтом Бутантана, первоначально будет рекомендована людям в возрасте от 12 до 59 лет. Министерство здравоохранения вскоре определит график включения в Национальную программу иммунизации (PNI).
Решение было принято после анализа пятилетних данных третьего этапа клинических испытаний, в которых приняли участие более 16 000 добровольцев в 14 штатах Бразилии. Вакцина продемонстрировала общую эффективность против заболевания 74,7% и защиту от тяжелых форм 91,6%.
На заводе Бутантан в Сан-Паулу уже готово более 1 миллиона доз, а национальное производство гарантирует автономность в будущих поставках.
Доказанная эффективность в различных сценариях
Результаты исследований показали стабильную эффективность как у людей, которые никогда не болели лихорадкой денге, так и у тех, кто ранее перенес инфекцию. У обследованных добровольцев защита от госпитализации достигла 100%.
Вакцина включает четыре серотипа вируса (DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4) в ослабленной версии. Этот формат позволяет получить широкий иммунный ответ всего за одно применение.
Национальное производство и международное партнерство
Бутантан начал производство еще до получения разрешения регулирующих органов. В настоящее время установка в Сан-Паулу работает с установленной мощностью для удовлетворения чрезвычайных потребностей.
- Более 1 миллиона доз уже разлито по бутылкам и готово к распространению.
- Партнерство с китайской компанией WuXi предусматривает поставку 30 миллионов доз в 2026 году.
- Передача технологий обеспечивает быстрое масштабирование производства
Внутреннее производство снижает зависимость от импорта и затраты на логистику.
Преимущества режима однократной дозы
Эксперты подчеркивают, что схема с разовой дозой облегчает логистику кампании. Страны с высокой циркуляцией вируса достигают большего охвата вакцинацией за более короткое время.
Опубликованные исследования показывают, что применение однократных вакцин обеспечивает на 30% более высокую приверженность лечению по сравнению со схемами, состоящими из двух доз. Упрощение также снижает потери при отказе от приложений.
Побочные реакции и профиль безопасности
Наиболее частые реакции были легкими или умеренными. У части добровольцев появилась боль в месте нанесения, покраснение, головная боль и утомляемость.
Серьезные нежелательные явления возникали менее чем в 0,1% случаев, и во всех случаях наблюдалось полное выздоровление. Пятилетнее наблюдение не выявило долгосрочных рисков.
Следующие шаги и расширение возрастного диапазона
Anvisa санкционировала дополнительные исследования для людей в возрасте от 60 до 79 лет. Предварительные данные уже указывают на безопасность у детей в возрасте от 2 до 11 лет, но требуют дополнительного анализа.
Минздрав оценивает приоритетные стратегии распределения для регионов с наибольшей заболеваемостью. Включение в PNI также зависит от определения первоначальной целевой аудитории и графика доставки.
В 2024 году в Бразилии было зарегистрировано 6,5 миллионов вероятных случаев денге, а в 2025 году уже накопилось 1,6 миллиона уведомлений. Новая вакцина станет дополнительным инструментом в борьбе с заболеванием, передающимся Aedes aegypti.
Сравнение с уже имеющимся иммунизатором
Бутантан-ДВ дает аналогичные результаты с вакциной Qdenga компании Takeda, которая в настоящее время предлагается в частной сети. Основное отличие заключается в схеме применения.
В то время как Qdenga требует двух доз с интервалом в три месяца, вакцина Butantan защищает при однократном применении. Эта функция может значительно увеличить охват в публичных кампаниях.
