Anvisa genehmigt neues, beispielloses nicht-hormonelles Medikament zur Bekämpfung von Hitzewallungen in den Wechseljahren
Die National Health Surveillance Agency (Anvisa) hat die Genehmigung für einen neuen Therapieansatz erteilt, der nicht hormoneller Natur ist und Hitzewallungen und Nachtschweiß in den Wechseljahren lindern soll. Dieses im Handel unter dem Namen Veoza bekannte und von Astellas Farma entwickelte Medikament bietet eine wertvolle Alternative für Frauen, die keine Hormonersatztherapie anwenden können, und wird oft als Referenz bei der Behandlung dieser Beschwerden angesehen. Das Behandlungsschema umfasst die tägliche Einnahme einer Tablette.
Der Gynäkologe Nilson Roberto de Melo, Präsident der Brasilianischen Klimavereinigung (SOBRAC), betont, dass die Zulassung von Fezolinetan durch Anvisa einen grundlegenden Fortschritt im Bereich der Frauengesundheit darstellt. Er betont, dass die Zulassung einem erheblichen, oft unterschätzten Bedarf entspricht, der Tausende von Frauen in den Wechseljahren betrifft und neue therapeutische Perspektiven eröffnet.
Nach Angaben des Spezialisten verspricht das neu zugelassene Medikament erhebliche Vorteile für die Patienten, da es nicht nur „Hitzewallungen“ und Nachtschweiß lindert, die die Lebensqualität drastisch beeinträchtigen, sondern auch ein ausgeglicheneres psychisches Wohlbefinden begünstigt. Für den Arzt ist es von entscheidender Bedeutung, dass die Gesundheit der Frau in diesem Stadium mit der gebotenen Ernsthaftigkeit behandelt wird, und diese neue Therapie ist ein wesentlicher Schritt hin zu mehr Komfort und Würde.
Vasomotorische Symptome wie Hitzewallungen und Nachtschweiß treten bei bis zu 80 % der Frauen im Alter zwischen 40 und 65 Jahren auf. Das neue Medikament stellt das Gleichgewicht im Hypothalamus, dem Gehirnzentrum, das für die Temperaturregulierung verantwortlich ist, wieder her und trägt so dazu bei, die Häufigkeit und Intensität dieser unangenehmen Episoden zu verringern.
Vor der Menopause hält der Körper eine Harmonie zwischen den von den Eierstöcken produzierten Östrogenen und Neurokinin B (NKB), einer im Gehirn vorhandenen Substanz, aufrecht. Diese Stabilität ist für die Regulierung des thermischen Kontrollzentrums des Körpers unerlässlich. Mit Beginn der Menopause sinkt der Östrogenspiegel, was dieses Verhältnis aus dem Gleichgewicht bringt und Hitzewallungen und Schweißausbrüche auslöst.
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In Brasilien zeigen Daten, dass 36,2 % der Frauen in den Wechseljahren (zwischen 40 und 65 Jahren) mit diesen Symptomen in mittlerer bis hoher Intensität konfrontiert sind, eine Rate, die über dem weltweiten Durchschnitt von 15,6 % liegt. Besorgniserregend ist, dass fast 70 % der betroffenen brasilianischen Frauen diese Manifestationen als schwerwiegend einstufen, was auf tiefgreifende Auswirkungen auf die Schlafqualität, Produktivität und das allgemeine Wohlbefinden hinweist.
Zusätzlich zur Verschlechterung der Lebensqualität kann die fehlende Behandlung von Hitzewallungen und Nachtschweiß zu einem erhöhten Risiko für die Herz-Kreislauf-Gesundheit und zur Entwicklung neurodegenerativer Erkrankungen wie Demenz führen.
Der Gynäkologe Thaís Ushikusa, medizinischer Direktor von Astellas Farma Brasil, erklärt, dass Fezolinetant das Verständnis und die Behandlung von Wechseljahrsbeschwerden verändert. Sie erklärt, dass diese Symptome, die traditionell mit einem verringerten Östrogenspiegel einhergehen, nun durch einen innovativen Wirkmechanismus bekämpft werden, der sich auf die Biologie von Hitzewallungen konzentriert.
Der Direktor fügt hinzu, dass dieser Ansatz die Behandlungsmöglichkeiten erweitert und eine neue Ära in der Gesundheitsfürsorge für Frauen einläutet, indem er denjenigen, die sie benötigen, eine nicht-hormonelle Alternative bietet. Die Zulassung von Fezolinetant wurde sowohl von Patienten als auch von Fachleuten, die mittelschwere bis schwere vasomotorische Symptome in den Wechseljahren behandeln, mit Spannung erwartet.
Die Entscheidung zur Zulassung von Fazolynetant basiert auf den Ergebnissen dreier klinischer Studien der Phase 3, an denen mehr als 3.000 Teilnehmer in Europa, den USA und Kanada teilnahmen.
Diese Studien bewiesen die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung kurz- und langfristig. Es wurden signifikante Verbesserungen in der Häufigkeit und Intensität vasomotorischer Symptome sowie Verbesserungen in der Lebensqualität und im Schlaf von Frauen in den Wechseljahren beobachtet, wobei die Ergebnisse bereits ab dem ersten Tag der Einnahme des Medikaments spürbar waren.
