La retirada nacional de clortalidona afecta a miles de viales por problemas de disolución
Miles de viales de un fármaco popular utilizado para tratar la presión arterial han sido retirados de la circulación en todo el país. El motivo es un posible defecto de fabricación que podría comprometer la eficacia del medicamento.
En esta acción se incluyeron más de 11.400 frascos de pastillas de clortalidona, un medicamento que requiere receta médica, según información de la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA).
Inventia Healthcare Limited, el fabricante indio del medicamento, inició una retirada voluntaria de lotes específicos de 25 mg de clortalidona el 5 de junio. Los productos, en frascos de 100 y 1.000 comprimidos, fueron distribuidos en Estados Unidos por Rising Pharma Holdings, Inc., con sede en Nueva Jersey.
La medida se tomó después de que pruebas indicaran que ciertos lotes del fármaco “no cumplían con las especificaciones de disolución”, según comunicó la FDA. Este fallo sugiere que los comprimidos pueden no disolverse correctamente en el organismo, comprometiendo su acción terapéutica.
El 22 de junio, la FDA clasificó el retiro como “Clase II”, lo que indica un riesgo moderado. Esta clasificación significa que el uso del producto retirado del mercado puede provocar efectos adversos temporales o reversibles en la salud de los pacientes, según explica la agencia reguladora.
Según Medline Plus, la clortalidona es un diurético común recetado para controlar la presión arterial alta y la retención de líquidos. Su función es ayudar a los riñones a eliminar el exceso de agua y sal del cuerpo, que se excretan por la orina.
Para quienes usan medicamentos para la presión arterial, se recomienda revisar la etiqueta en el frasco.
Identificación de lotes de clortalidona afectados por el retiro
Según información de la FDA, alrededor de 11.460 viales de clortalidona, un medicamento recetado, fueron retirados del mercado.
Las tabletas fueron fabricadas por Inventia Healthcare Limited, con sede en Mumbai, India. Cada vial afectado tiene un código NDC (Código Nacional de Medicamentos) específico y un número de lote en su empaque.
Los productos para la presión arterial incluidos en esta acción de retirada son:
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- Tabletas de clortalidona, USP, 25 mg (100 tabletas)
CDN: 64980-599-01
Lote: RISA24001
Fecha de caducidad: 04/2027
- Tabletas de clortalidona, USP, 25 mg (1000 tabletas)
CDN: 64980-599-10
Lote: RISB24002
Fecha de caducidad: 04/2027
Rising Pharma Holdings, Inc., con sede en East Brunswick, Nueva Jersey, fue responsable de distribuir los viales recolectados en todo el país.
Instrucciones para pacientes que usan el medicamento retirado del mercado.
Hasta la fecha, la FDA no ha publicado directrices directas específicas para los pacientes afectados.
Las personas que usan tabletas de clortalidona de 25 mg deben revisar cuidadosamente la etiqueta de su frasco para confirmar que coincide con la descripción de los productos retirados del mercado.
Si se sospecha que su medicamento se ha visto afectado por este retiro del mercado, es fundamental que se comunique con su médico o farmacéutico de inmediato para analizar los próximos pasos y recibir el asesoramiento adecuado.
Es fundamental consultar siempre a un profesional de la salud antes de suspender el uso de cualquier medicamento recetado. Suspender abruptamente los medicamentos para la presión arterial puede provocar efectos secundarios y plantear graves riesgos para la salud, como advierte la Asociación Estadounidense del Corazón.
Este incidente marca el segundo retiro del mercado de un medicamento para la presión arterial de uso común en menos de un año. En octubre de 2025, se retiraron del mercado más de medio millón de botellas de clorhidrato de prazosina debido a preocupaciones sobre la presencia de niveles peligrosos de sustancias químicas potencialmente cancerígenas en las cápsulas.
