A Anvisa aprovou o registro do medicamento Farmanguinhos Arpraziquantel para o tratamento de esquistossomose em crianças na faixa etária de 3 meses a 6 anos. A decisão estabelece uma nova alternativa terapêutica pediátrica no Brasil para combater infecções causadas pelos parasitas Schistosoma mansoni e Schistosoma haematobium, contemplando pacientes na primeira infância.

A autorização sanitária foi concedida nesta quarta-feira (30), quando a Agência Nacional de Vigilância Sanitária oficializou a publicação da medida técnica no Diário Oficial da União. O medicamento atende a uma demanda médica de populações vulneráveis expostas a parasitas que afetam principalmente regiões com déficit de saneamento.

Ação do Farmanguinhos Arpraziquantel contra os parasitas

Ao ser ingerido pelo paciente, o princípio ativo arpraziquantel atua de maneira direta sobre os vermes alojados no sistema circulatório. De acordo com as informações técnicas divulgadas pela Anvisa, a substância é absorvida pelos parasitas presentes nos vasos sanguíneos da criança infectada e desencadeia contrações desordenadas, provocando espasmos musculares severos seguidos de paralisia completa nesses organismos invasores. Essa imobilização forçada interrompe a fixação dos vermes às paredes vasculares internas, impedindo que eles continuem alojados na circulação.

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Além de paralisar as estruturas musculares dos agentes causadores da infecção, o fármaco promove uma alteração estrutural na superfície externa dos organismos. Segundo a agência reguladora, “o medicamento também danifica o tegumento, uma barreira que protege o parasita do sistema imunológico. Com isso, o corpo consegue destruir os vermes.” O rompimento dessa barreira protetora expõe os invasores à ação direta das células de defesa da criança, viabilizando a eliminação definitiva dos vermes pelo próprio sistema imunológico.

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Resolução RE nº 3.851/2026 e critérios de registro

A oficialização do registro sanitário do Farmanguinhos Arpraziquantel ocorreu por meio da Resolução RE nº 3.851/2026, publicada no Diário Oficial da União em 30 de setembro de 2026. O ato administrativo emitido em Brasília formaliza a aprovação da tecnologia farmacêutica e atesta o cumprimento dos parâmetros de segurança e eficácia exigidos pela vigilância sanitária nacional para o tratamento da doença parasitária.

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Com a publicação do ato normativo, a avaliação técnica realizada pelos especialistas do órgão federal assegura que a composição farmacológica atende às exigências clínicas voltadas exclusivamente ao público pediátrico estipulado na bula. A análise regulatória validou a aplicação da dosagem e da composição para crianças pequenas diagnosticadas com a presença de Schistosoma mansoni ou Schistosoma haematobium, ampliando os recursos de intervenção médica no ambiente hospitalar e ambulatorial.

A avaliação da autorização sanitária fundamentou-se nos seguintes parâmetros confirmados no Diário Oficial da União:

• Faixa etária autorizada: crianças com idades de 3 meses a 6 anos;
• Parasitas combatidos: Schistosoma mansoni e Schistosoma haematobium;
• Instrumento legal de aprovação: Resolução RE nº 3.851/2026;
• Efeito farmacológico: paralisia muscular, interrupção da fixação vascular e destruição do tegumento.

A manifestação da doença representa um desafio epidemiológico expressivo em territórios de clima quente e úmido. Em manifestação sobre o tema, a Anvisa explicou que se trata de uma enfermidade com graves repercussões socioeconômicas: “É uma doença tropical negligenciada, um grupo diversificado de condições que afeta predominantemente populações de baixa renda em todo o mundo e pode evoluir de formas assintomáticas a quadros clínicos extremamente graves.” O agravo é considerado um problema crônico de saúde pública em diversas regiões tropicais e subtropicais da África, da Ásia, do Caribe e da América do Sul.

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Transmissão da esquistossomose e fases da infecção

A esquistossomose humana, popularmente conhecida em diferentes regiões como barriga d’água ou xistose, é transmitida quando indivíduos entram em contato direto com coleções de água doce contaminadas por caramujos que atuam como hospedeiros intermediários do parasita. Os caramujos infectados liberam formas aquáticas do microrganismo, que penetram pela pele humana. O período médio de incubação da esquistossomose e a duração estimada de sua fase aguda compreendem um intervalo de 2 a 6 semanas, fase em que os primeiros impactos clínicos podem se manifestar.

Fiocruz e o Consórcio Praziquantel Pediátrico no desenvolvimento

A concepção e os estudos para viabilizar a fórmula pediátrica do arpraziquantel resultam de uma cooperação científica articulada no âmbito do Consórcio Praziquantel Pediátrico em parceria com a Fundação Oswaldo Cruz. A atuação brasileira ocorreu por meio do Instituto de Tecnologia em Fármacos, unidade da Fiocruz conhecida como Farmanguinhos, com foco em disponibilizar terapias adaptadas às condições fisiológicas de bebês e crianças de pouca idade residentes em países tropicais e subtropicais.

Essa parceria institucional buscou preencher um vazio histórico na oferta de formulações apropriadas para pacientes que não conseguiam fazer uso seguro dos comprimidos tradicionais voltados a adultos. O trabalho desenvolvido pela unidade Farmanguinhos integra a estratégia de geração de autonomia técnica para o enfrentamento das doenças tropicais negligenciadas que continuam a atingir comunidades vulneráveis.

Farmanguinhos Arpraziquantel e a previsão de entrega no SUS

Embora a aprovação do registro pela Anvisa confira o aval técnico e sanitário para a produção e comercialização do Farmanguinhos Arpraziquantel no Brasil, os trâmites logísticos de distribuição direta na rede pública dependem de procedimentos adicionais do Poder Executivo federal.

Até o momento, o Ministério da Saúde não informou a data exata de início da distribuição nem a disponibilidade nas farmácias do SUS para o público pediátrico. O processo de distribuição gratuita por meio do sistema público dependerá de cronogramas e definições futuras de abastecimento da pasta, que coordena as campanhas de controle e tratamento da esquistossomose nos municípios brasileiros.