A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emitiu um comunicado crucial em 27 de agosto de 2026, orientando que anéis inteligentes e outros dispositivos vestíveis não sejam empregados para o diagnóstico de doenças. Aparelhos como celulares, relógios e anéis se popularizaram para monitorar sono, batimentos cardíacos e oxigenação, mas a agência reitera que os dados coletados por eles não substituem a avaliação de um profissional de saúde qualificado.
Geralmente, os anéis inteligentes são desenvolvidos pelos fabricantes com o objetivo de promover bem-estar e auxiliar em atividades físicas, não tendo uma finalidade médica explícita. Se esses produtos não realizam medições de parâmetros fisiológicos de natureza clínica, eles não são classificados como produtos médicos e, portanto, não necessitam de regularização da Anvisa.
Contudo, equipamentos que se destinam a apoiar diagnósticos ou a medir parâmetros fisiológicos de uso clínico demandam obrigatoriamente a regularização junto à Anvisa. Este processo é essencial para assegurar a precisão necessária dos dados, permitindo que usuários e profissionais de saúde tomem decisões corretas. Um erro na medição da glicemia, por exemplo, pode levar a uma administração inadequada de insulina, com graves riscos.
Parâmetros fisiológicos considerados de uso tipicamente clínico incluem a verificação da pressão arterial, níveis de oximetria, taxas de glicemia, eletrocardiogramas, notificações sobre ritmos cardíacos irregulares ou avisos de possíveis enfermidades. Para qualquer um desses casos, a regularização pela Anvisa é um requisito obrigatório.
Isso se deve à necessidade de comprovar a segurança e o desempenho desses dispositivos antes que eles possam ser vendidos no Brasil. Essa exigência persiste mesmo que os fabricantes afirmem que as informações não são para diagnóstico, mas para lazer, bem-estar ou esporte, se houver mensuração de parâmetros clínicos.
A Agência, em sua atuação, costuma regular os softwares com propósito médico que utilizam dados de sensores, inclusive aqueles presentes em dispositivos eletrônicos de uso comum. No entanto, é incomum que um anel inteligente em si figure na lista de dispositivos regularizados; o que ocorre é a regularização dos aplicativos e softwares que interpretam e fornecem as informações clínicas coletadas pelo anel.
Atualmente, não existem no mercado smartwatches ou anéis vestíveis que possuam autorização da Anvisa para medição não invasiva de glicose ou oximetria. Isso indica que a capacidade técnica desses produtos para realizar tais medições ainda não foi verificada e validada pelos respectivos fabricantes.
O que o aviso da Anvisa significa para quem usa anéis inteligentes
As informações coletadas por um anel inteligente não devem ser consideradas para confirmar ou descartar qualquer doença, determinar tratamentos, modificar medicamentos ou substituir exames e avaliações conduzidas por profissionais da saúde.
Um aviso ou indicador exibido pelo dispositivo não é, por si só, um diagnóstico de que a pessoa esteja com uma enfermidade. Da mesma forma, resultados que o aparelho considera “normais” não oferecem garantia de ausência de qualquer problema de saúde.
Até o momento, a Anvisa não tem nenhum software médico especificamente regularizado para operar exclusivamente com dados de anéis inteligentes. No entanto, alguns softwares já aprovados podem processar dados desses produtos, e apenas sob essas condições a medida fisiológica é considerada confiável.
A importância da regularização sanitária para dispositivos de saúde
A regularização sanitária visa assegurar que todos os dispositivos médicos disponibilizados no mercado cumpram os requisitos de segurança, qualidade e desempenho. A comercialização de produtos sem essa autorização configura uma infração sanitária, e o consumidor que adquire um item irregular pode estar utilizando um dispositivo sem avaliação adequada de segurança, desempenho ou com origem e fabricação desconhecidas.
Os riscos variam de acordo com o tipo de produto envolvido. Equipamentos destinados à medição ou diagnóstico, por exemplo, podem apresentar resultados imprecisos, levando a decisões inadequadas sobre a saúde do paciente. Dispositivos elétricos podem ter questões relacionadas à segurança de sua parte elétrica. Produtos para procedimentos invasivos, por sua vez, podem apresentar riscos ligados à esterilidade, biocompatibilidade, qualidade dos materiais e desempenho geral.
Um problema adicional e significativo é a falta de rastreabilidade apropriada. Produtos sem regularização podem não ter um fabricante ou responsável legal claramente identificável, o que dificulta a investigação de eventos adversos, reclamações técnicas, recolhimentos e outras ações importantes para a proteção do paciente.
