A Agência Nacional de Vigilância Sanitária determinou a proibição total da venda, distribuição, importação, propaganda e uso de todos os lotes de insulina glargina 3 mL/100 UI distribuídos pela empresa Costa Mar Comércio Licitatório Ltda. A medida, oficializada nesta terça-feira (6) por meio da Resolução-RE nº 3.947/2026 no Diário Oficial da União, foi motivada pela ausência de Autorização de Funcionamento de Empresa para o exercício dessas atividades no território nacional.
O ato assinado pela gerente-geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária da Anvisa, Renata de Lima Soares, inclui também ordens de apreensão contra redes clandestinas de comercialização virtual de substâncias injetáveis, além de determinar recolhimentos específicos de lotes de medicamentos com desvios de fabricação informados pelos produtores.
Fiscalização em Petrópolis motivou veto à insulina glargina
A restrição sanitária imposta sobre a distribuição da insulina glargina 3 mL/100 UI decorreu de apurações em campo realizadas por autoridades locais no estado do Rio de Janeiro. Uma inspeção conduzida pela Vigilância Sanitária Municipal de Petrópolis em 9 de setembro de 2026 constatou que a Costa Mar Comércio Licitatório Ltda. não estava em funcionamento no endereço cadastrado oficialmente e não detinha licença sanitária identificada naquele espaço.
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A falta de estrutura física verificada e a ausência da Autorização de Funcionamento de Empresa, requisito obrigatório expedido pelo órgão federal para garantir a rastreabilidade e as condições técnicas de armazenagem de fármacos biológicos, levaram a agência a barrar qualquer circulação dos lotes vinculados à distribuidora. A insulina glargina é um medicamento de uso diário voltado ao controle glicêmico de pessoas com diabetes, o que torna a manutenção da cadeia de frio e a procedência legal fatores críticos para a segurança dos pacientes.
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Venda ilegal de tirzepatida e substâncias sem registro na internet
No mesmo texto normativo, a Anvisa determinou a proibição imediata de fabricação, comercialização, distribuição, transporte, divulgação e uso de peptídeos sem registro sanitário oferecidos pelos sites peptideospro.com e peptideosdobrasil.com.br. A agência ordenou a apreensão de todos os produtos identificados nesses endereços eletrônicos, atingindo canais digitais que vinham operando a venda direta de princípios ativos sem controle médico ou farmacêutico.
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A tirzepatida e a semaglutida são substâncias sintéticas que mimetizam a ação de hormônios da classe dos agonistas de GLP-1, atuando na regulação da saciedade e nos índices de glicose no sangue, cuja procura elevada para tratamento de diabetes e controle de peso gerou aumento expressivo na fiscalização contra vendas clandestinas. Muitas dessas substâncias eram distribuídas sem comprovação de segurança biológica ou vinham sendo ofertadas sob a alegação de uso exclusivo para pesquisas laboratoriais in vitro para tentar contornar a vigilância sanitária.
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Lista de formulações de peptídeos sob ordem de apreensão
A resolução detalhou as marcas e dosagens que não possuem cadastro e cuja circulação está expressamente vetada em todo o país:
- Tirzegen 60 mg Tirzepatida, da Oxygen Pharm
- Retagen 40 mg Retatrutide, da Oxygen Pharm
- Retatrutide 40 mg, da Alluvi Healthcare
- Glow GHK-CU 70 mg, da Alluvi Healthcare
- BPC157 & TB500 40 mg, da Alluvi Healthcare
- NAD+ 1000 mg, da Synedica Labs
Recolhimento dos medicamentos Imaavy e Lizbi por desvios de qualidade
A agência sanitária formalizou ainda ações corretivas sobre medicamentos industrializados regulares que apresentaram falhas no processo produtivo. Houve a determinação de recolhimento voluntário do lote JNYJ1201 do biológico Imaavy 300 mg, fabricado pela Janssen-Cilag e Johnson & Johnson Innovative Medicine, após a própria empresa comunicar o risco potencial de presença de partículas de vidro dentro dos frascos-ampola.
Em posicionamento formal sobre a ocorrência, a Johnson & Johnson Innovative Medicine detalhou os procedimentos adotados: “Com base em nosso compromisso contínuo com a segurança dos pacientes e a eficácia e qualidade dos medicamentos, decidimos, como medida preventiva e por excesso de cautela, realizar voluntariamente o recall de um número limitado de frascos que, em teoria, poderiam estar afetados, ainda que a probabilidade seja remota”.
Em outra frente de fiscalização, a Anvisa ordenou o recolhimento compulsório do lote 0000207107 do antibiótico injetável Lizbi 2 mg/ml, produzido pela Halex Istar Indústria Farmacêutica SA. O laudo técnico apontou defeito físico no recipiente do fármaco, justificando a intervenção sanitária: “Foi confirmado o desvio de qualidade referente à perda de esterilidade da solução devido ao comprometimento da integridade da embalagem primária”.
Suspensão de remédio manipulado e posicionamentos pendentes
As penalidades descritas na Resolução-RE nº 3.947/2026 também alcançaram a empresa Sintonia Pharma Farmácia com Manipulação Ltda. O órgão regulador proibiu a comercialização, distribuição e publicidade do medicamento manipulado Vermefree após constatar a venda padronizada do produto em escala industrial, sem o atendimento a prescrições médicas individualizadas, contrariando as regras para farmácias magistrais.
A empresa Costa Mar Comércio Licitatório Ltda. e a empresa Halex Istar Indústria Farmacêutica SA ainda não apresentaram manifestações formais a respeito das determinações publicadas no Diário Oficial da União. Os estoques retidos nos pontos de venda ou em trânsito logístico permanecem sob custódia para destruição ou devolução conforme as diretrizes sanitárias federais.
