Pesquisadores do Instituto Butantan desenvolveram a vacina Butantan-DV, o primeiro imunizante do mundo contra a dengue aplicado em esquema de dose única. Aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para pessoas de 12 a 59 anos, a fórmula atingiu 80,5% de eficácia contra casos graves da doença em cinco anos de acompanhamento, mas está com a aplicação temporariamente interrompida na rede pública desde 8 de junho de 2026.
A paralisação preventiva no Sistema Único de Saúde (SUS) foi determinada pelo Ministério da Saúde e pela Anvisa após o sistema de farmacovigilância (monitoramento de segurança de medicamentos após a chegada ao mercado) identificar 42 notificações de eventos adversos com sinais de alerta em um universo de aproximadamente 500 mil doses aplicadas até 30 de maio de 2026. Os registros representam 0,008% do total de vacinados e incluem três casos graves, com dois óbitos sob investigação. O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, explicou os motivos da medida cautelar adotada pelas autoridades sanitárias: “Essa descontinuidade tem um objetivo. Primeiro, trata-se de uma ação de precaução que deve sempre orientar quem respeita a vida e quem respeita a ciência, ainda mais quando estamos falando de vacinação. Segundo, ela permite que o Ministério da Saúde, a Anvisa e o Instituto Butantan aprofundem a investigação dos casos, em especial dos óbitos registrados, para os quais ainda não há informações suficientes que permitam estabelecer uma relação de causalidade com a vacina”.
Eficácia de 80,5% da Butantan-DV nos testes clínicos de cinco anos
Os resultados detalhados do ensaio clínico de fase 3 (etapa de testes em humanos que avalia a eficácia e a segurança em larga escala antes do registro sanitário) foram publicados na revista científica Nature Medicine em 4 de março de 2026. O levantamento acompanhou 16.235 voluntários de 2 a 59 anos no Brasil, divididos entre 10.259 pessoas que receberam o imunizante e 5.976 integrantes do grupo placebo (que recebe uma substância sem efeito para comparação). Durante os cinco anos de monitoramento, nenhuma pessoa vacinada precisou de hospitalização por dengue, enquanto o grupo placebo somou oito internações pela doença.
A diretora médica de Ensaios Clínicos do Instituto Butantan, Fernanda Boulos, avaliou o desempenho do imunizante a partir do estudo: “Os dados publicados recentemente na Nature confirmam a eficácia da Butantan-DV contra casos de dengue sintomática e, principalmente, contra casos de dengue grave e com sinais de alarme. Esta vacina se consolida como uma ferramenta de grande importância no combate à dengue no Brasil, com potencial para contribuir para diminuição da circulação do vírus, para além da proteção individual”.
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Os percentuais de proteção variaram conforme o histórico de infecção dos voluntários, o tempo de observação e o tipo de vírus identificado nos exames laboratoriais:
- 80,5% de eficácia contra quadros de dengue grave e com sinais de alarme após cinco anos de acompanhamento;
- 79,6% de eficácia geral contra dengue sintomática confirmada nos dois primeiros anos do estudo;
- 65% de eficácia geral contra dengue sintomática ao final de cinco anos;
- 77,1% de proteção em cinco anos entre participantes que já haviam tido dengue antes da aplicação;
- 58,9% de eficácia em cinco anos entre voluntários sem infecção prévia pelo vírus;
- 73% de eficácia contra o sorotipo DENV-1 e 55,7% contra o DENV-2 em cinco anos.
Composição tetravalente da Butantan-DV e histórico do estudo
A Butantan-DV é uma vacina tetravalente produzida com vírus vivos atenuados (enfraquecidos em laboratório para estimular a defesa do organismo sem provocar a doença). Aplicada por via subcutânea (sob a pele), a substância foi formulada para gerar resposta imune contra os quatro sorotipos da dengue: DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4. Ao longo do ensaio clínico, porém, não foram registrados casos de infecção pelos sorotipos DENV-3 e DENV-4 entre os participantes, o que impediu o cálculo direto da eficácia clínica para essas duas variações específicas.
O recrutamento dos voluntários ocorreu entre fevereiro de 2016 e julho de 2019 em 16 centros de pesquisa distribuídos pelas cinco regiões brasileiras, com acompanhamento encerrado em junho de 2024. Com base nos dados obtidos, a Anvisa, presidida por Leandro Safatle, aprovou o imunizante em 26 de novembro de 2025 e oficializou o registro sanitário de número 1.2234.0057 em dezembro de 2025 para o público de 12 a 59 anos.
Distribuição da Butantan-DV pelo SUS e investigação de segurança
Até março de 2026, o Instituto Butantan, dirigido por Esper Kallás, enviou 1,3 milhão de doses ao Programa Nacional de Imunizações (PNI). A aplicação pelo SUS começou em 2026 direcionada aos trabalhadores da Atenção Primária à Saúde e a moradores de municípios incluídos em projetos-piloto: Botucatu (SP), Maranguape (CE), Nova Lima (MG) e a região de Araguaína (TO). Embora o registro na Anvisa abranja a faixa de 12 a 59 anos, o planejamento inicial da rede pública definiu recortes etários específicos conforme a disponibilidade de doses e o atendimento prévio de adolescentes por outra vacina.
Em comunicado oficial sobre a pausa nas aplicações iniciada em junho, o laboratório paulista afirmou: “O Instituto Butantan mantém seu compromisso e rigor absolutos com a ciência e a saúde da população e irá seguir trabalhando para apoiar o Ministério da Saúde e a Anvisa, fornecendo todas as informações disponíveis sobre a vacina, realizando novos estudos e acompanhando o trabalho de farmacovigilância dos vacinados.”
O registro sanitário da Butantan-DV permanece válido no país. Ainda não há data confirmada para a conclusão das análises de farmacovigilância nem um novo cronograma oficial para a retomada da vacinação no SUS, assim como não existe relação de causalidade definitiva estabelecida entre o imunizante e os 42 casos de eventos adversos notificados.
Vacinação com a Qdenga no SUS e sinais de alerta da dengue
A interrupção temporária da vacina brasileira não altera a aplicação da Qdenga, imunizante do laboratório japonês Takeda incorporado ao SUS em 2023 e ofertado desde fevereiro de 2024. A Qdenga segue disponível normalmente na rede pública em esquema de duas doses para adolescentes de 10 a 14 anos.
Mesmo para quem já recebeu alguma das vacinas, as autoridades sanitárias mantêm a recomendação de eliminar criadouros do mosquito Aedes aegypti, evitando água parada e vedando recipientes de armazenamento, já que nenhum imunizante oferece proteção absoluta. Pessoas com suspeita de dengue que apresentarem sinais de alarme — como dor abdominal intensa, vômitos persistentes, sangramentos ou piora clínica após a queda da febre — devem procurar atendimento médico imediato em uma unidade de saúde.