Três lotes de medicamentos tiveram recolhimento determinado pela Anvisa, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Dois são de Simbeva e Abevmy, indicados para tipos de câncer metastático, como tumores de pulmão e colorretal. O terceiro é da Solução de Ringer com Lactato, usada na reposição de líquidos e eletrólitos. A medida foi publicada nesta quarta-feira (28) no Diário Oficial da União.
A Resolução-RE nº 4.231, de 27 de outubro de 2026, também suspendeu a comercialização, a distribuição e o uso dos lotes afetados. Para os lotes de Simbeva e Abevmy, a suspensão inclui ainda a exportação. As medidas entram em vigor na data de publicação no Diário Oficial da União.
Simbeva e Abevmy: recolhimento após resultado fora das especificações
Os dois medicamentos são soluções para diluição e infusão intravenosa, apresentadas em frascos de 16 ml. Segundo a resolução, os recolhimentos partiram das próprias empresas, depois da confirmação de resultados fora das especificações no teste de endotoxinas bacterianas. Endotoxinas são componentes de bactérias, e sua presença acima do limite indica falha de qualidade do produto.
- Simbeva: lote BF25008896, fabricado pelo Laboratório Teuto Brasileiro, frascos de 16 ml
- Abevmy: lote BF26002105, produzido pela Biocon Biologics do Brasil, frascos de 16 ml
- Solução de Ringer com Lactato: lote M 0465 26, fabricado pela JP Indústria Farmacêutica, bolsas de 500 ml
Solução de Ringer com Lactato: partículas escuras em bolsas de 500 ml
No caso da solução para reidratação, a decisão da Anvisa foi motivada por um laudo de análise fiscal do Instituto Adolfo Lutz (IAL). A amostra apresentou resultado insatisfatório no teste de descrição e aspecto. O motivo foi a presença de partículas escuras de diferentes tamanhos em suspensão no conteúdo da bolsa. Nesse caso, a agência determinou o recolhimento e suspendeu a comercialização, a distribuição e o uso do lote.
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Quem deve conferir os lotes e o que fazer agora
Hospitais, clínicas e distribuidoras devem conferir os números dos lotes em estoque e impedir o uso das unidades abrangidas pela resolução. Pacientes em tratamento com Simbeva ou Abevmy devem procurar a equipe médica que os acompanha para verificar se o lote usado está entre os afetados. A orientação é não interromper o tratamento por conta própria.
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- Conferir os números dos lotes BF25008896, BF26002105 e M 0465 26 em estoque
- Impedir o uso das unidades abrangidas pela resolução
- Pacientes: consultar a equipe médica antes de qualquer mudança no tratamento
Contexto: o que significa o recolhimento de medicamentos
O recolhimento é uma medida sanitária usada quando há indícios ou comprovação de problemas que comprometem a qualidade de medicamentos. A regra está na Resolução da Diretoria Colegiada nº 625/2022. No caso dos dois oncológicos, a Anvisa informou que a identificação de resultado fora das especificações não significa, por si só, que todos os pacientes que usaram o produto tiveram complicações. Essa distinção é importante para quem já recebeu alguma das dosagens, porque o alerta trata do lote, não de um efeito confirmado em cada paciente.
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O que ainda não se sabe sobre os lotes
As fontes consultadas não informam quantos pacientes usaram os lotes afetados nem se houve casos de complicações. Também não há detalhes sobre outras quantidades de lotes ou distribuidoras envolvidas além dos citados na resolução. Não há, nas fontes consultadas, declarações de porta-vozes da Anvisa sobre o caso.