A vacina brasileira Vivaxin recebeu aval da Agência Nacional de Vigilância Sanitária para dar início aos ensaios clínicos de fase 1 em humanos, etapa que marca um avanço inédito no desenvolvimento científico do país contra a malária. A decisão governamental autoriza os testes com a substância concebida especificamente para combater a infecção provocada pelo parasita Plasmodium vivax, responsável pela maioria absoluta das ocorrências da enfermidade registradas em território nacional.
O imunizante experimental foi desenvolvido pelo Centro de Pesquisas em Vacinas da Universidade Federal de Minas Gerais, em parceria com a Universidade de São Paulo e o laboratório Cristália. Sobre a importância do avanço regulatório, a pesquisadora Ana Clara Gazzinelli, integrante do CTVacinas da UFMG, declarou que “essa é a primeira vacina contra a malária no Brasil a chegar a estudos clínicos em humanos, o que representa um marco histórico para a ciência brasileira”.
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Vivaxin recebe liberação da Anvisa pela Resolução-RE 3.956
A autorização concedida pela agência reguladora federal foi formalizada por meio da Resolução-RE 3.956, assinada na terça-feira (6) e oficializada na quarta-feira, 7 de outubro de 2026. O ato administrativo deferiu tanto o processo de pesquisa clínica quanto o dossiê de desenvolvimento clínico de medicamento submetido pela equipe do centro de pesquisas mineiro.
Com a anuência oficial, o estudo de fase 1 será conduzido nas instalações do Centro de Pesquisas Clínicas do Hospital das Clínicas da UFMG, localizado em Belo Horizonte. Esta etapa da investigação científica tem como finalidade primária verificar a segurança biológica do produto, registrar eventuais reações adversas nos participantes e constatar se a formulação consegue induzir uma resposta adequada do sistema de defesa do organismo, sem analisar ainda a eficácia direta na proteção contra o contágio.
Diferente de abordagens aplicadas em fases posteriores, o estudo clínico em ambiente hospitalar universitário permitirá que a equipe médica acompanhe individualmente cada participante, controlando parâmetros laboratoriais e clínicos para garantir que a substância não apresente toxicidade antes de receber autorização para grupos maiores de indivíduos.
Protocolo clínico da Vivaxin reúne 48 voluntários em Belo Horizonte
O protocolo aprovado estabelece a inclusão de 48 voluntários saudáveis, com idades variando entre 18 e 59 anos, que nunca tenham contraído malária ao longo da vida. Os participantes serão distribuídos em grupos com diferentes níveis de dosagem da Vivaxin ou destinados ao uso de placebo, metodologia necessária para comparar os efeitos imunológicos e a tolerabilidade do organismo à formulação vacinal.
O esquema de administração estabelecido pela equipe de pesquisa prevê a aplicação de três doses do composto, obedecendo a um intervalo estrito de 28 dias entre cada uma das injeções. Após o ciclo completo de vacinação, os voluntários passarão por um monitoramento contínuo com consultas regulares e exames laboratoriais durante 360 dias, totalizando quase um ano de vigilância médica para cada pessoa envolvida no estudo.
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A condução do trabalho prático no hospital universitário fica sob responsabilidade direta do professor Helton Santiago, diretor científico do CTVacinas da UFMG e coordenador dos testes clínicos da Vivaxin, que supervisionará a triagem dos voluntários e o acompanhamento dos dados colhidos ao longo do cronograma experimental.
Dados e parâmetros do ensaio clínico da Vivaxin
- Local de realização: Centro de Pesquisas Clínicas do Hospital das Clínicas da UFMG, em Belo Horizonte
- Participantes da pesquisa: 48 voluntários sadios, com idades entre 18 e 59 anos, sem infecção prévia por malária
- Regime de doses: 3 aplicações intramusculares com intervalos regulares de 28 dias
- Período de acompanhamento médico: 360 dias corridos de monitoramento para cada voluntário
- Ato regulatório de liberação: Resolução-RE 3.956 da Anvisa emitida em outubro de 2026
Plasmodium vivax responde por 80% das infecções de malária no Brasil
A malária transmitida pelo Plasmodium vivax é a principal manifestação da doença no continente americano e responde por cerca de 80% dos diagnósticos registrados no território brasileiro. Apesar dessa alta prevalência regional, não existe no cenário mundial qualquer vacina aprovada e disponibilizada para aplicação na população que tenha como alvo terapêutico esta espécie de parasita.
As duas formulações profiláticas atualmente recomendadas pela Organização Mundial da Saúde, denominadas RTS,S/AS01 e R21/Matrix-M, foram desenvolvidas especificamente contra o Plasmodium falciparum. Essa outra linhagem do protozoário concentra a maior letalidade da enfermidade e apresenta elevada incidência no continente africano, diferindo biologicamente da variante que acomete os estados brasileiros, principalmente na bacia amazônica.
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O professor Ricardo Gazzinelli, coordenador do CTVacinas da UFMG, explicou o papel estratégico da pesquisa para as metas de saúde pública: “o Brasil está numa fase que se chama eliminação da malária. E essa vacina pode ter um papel extremamente importante para eliminar a malária do nosso território. E, com isso, também, contribuir com a eliminação da malária na América Latina, além de ter um grande mercado na Ásia”.
Gazzinelli também ressaltou os reflexos da enfermidade no cotidiano das comunidades atingidas: “Ela tem um impacto socioeconômico importante, porque a pessoa doente não pode trabalhar”. O Plano Nacional de Eliminação da Malária estabelece como meta o ano de 2035 para que o Brasil consiga interromper de forma definitiva a transmissão autóctone da doença em todo o país.
Pesquisa do CTVacinas da UFMG e próximos passos do imunizante
O centro científico responsável pela formulação contra o parasita acumula experiência prévia na criação de soluções biomédicas nacionais. O CTVacinas da UFMG também é a instituição responsável pela concepção da SpiN-TEC, vacina totalmente desenvolvida no Brasil contra a Covid-19 que progrediu com sucesso para os ensaios clínicos com seres humanos.
Ainda não foi informada a data exata em que ocorrerão as primeiras triagens de seleção e a consequente aplicação inicial da dose no braço dos primeiros participantes selecionados no Hospital das Clínicas da UFMG. O início efetivo dos procedimentos depende da convocação formal dos voluntários pelos pesquisadores do centro clínico.
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