A Agência Nacional de Vigilância Sanitária investiga 13 notificações de suspeita de neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica em pacientes tratados com medicamentos da classe dos agonistas de GLP-1 no Brasil. O quadro clínico em apuração atinge a circulação do nervo óptico e tem potencial para causar perda permanente da visão em diferentes graus. A confirmação do acompanhamento desses registros pelo órgão regulador ocorreu em 28 de setembro de 2026, em Brasília.
Do total de casos reportados ao sistema de vigilância federal, 12 notificações estão relacionadas a tratamentos à base de semaglutida e uma envolve o princípio ativo tirzepatida. O órgão regulador ressaltou que a inclusão dessas queixas na base de dados oficial não estabelece relação direta de causa e efeito entre a aplicação das substâncias e o surgimento do distúrbio visual. Em posicionamento oficial sobre o tema, a Anvisa afirmou que “a presença do remédio e da doença na mesma notificação não comprova que um tenha causado o outro”.
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Distribuição dos registros de GLP-1 no sistema de vigilância
As 13 notificações sob acompanhamento dividem-se entre diferentes apresentações comerciais autorizadas para venda em território nacional. Os produtos injetáveis concentram a maior parte dos apontamentos enviados por médicos e pacientes ao sistema sanitário brasileiro, embora formulações em comprimidos de uso diário também componham a lista de fármacos citados nos relatórios enviados à agência reguladora.
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- Ozempic: cinco notificações de suspeita registradas
- Wegovy: três notificações de suspeita registradas
- Wegovy FlexTouch: duas notificações de suspeita registradas
- Rybelsus: duas notificações de suspeita registradas
- Mounjaro: uma notificação de suspeita registrada
Diferentemente das canetas injetáveis de aplicação subcutânea, o Rybelsus consiste em uma formulação oral de semaglutida em comprimidos de administração diária. O fármaco Mounjaro, por sua vez, utiliza a tirzepatida, molécula que atua simultaneamente sobre os receptores de GLP-1 e GIP. Ao todo, a base histórica de farmacovigilância da Anvisa contabiliza 24 notificações de suspeita de neuropatia óptica isquêmica desde 2018, distribuídas por diversas classes terapêuticas além dos análogos hormonais.
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Características clínicas da neuropatia óptica isquêmica
A neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica, conhecida pela sigla NOIA, decorre da interrupção súbita ou da diminuição crítica do fluxo sanguíneo destinado à porção anterior do nervo óptico. A alteração costuma acometer apenas um dos olhos e se manifesta com frequência logo ao acordar, de maneira indolor, gerando manchas escuras ou redução relevante do campo visual periférico e central que não costuma regredir após o início dos sintomas.
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A médica oftalmologista Alléxya Affonso, especialista em retina clínica e PhD pela Universidade Federal de São Paulo, explica a dinâmica fisiológica da enfermidade na estrutura ocular. “A NOIA acontece quando há uma redução do fluxo sanguíneo para o nervo óptico. Esse nervo é responsável por levar as informações visuais do olho até o cérebro e, quando ocorre uma isquemia nessa região, pode haver uma perda importante da visão”, declarou a especialista.
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Na população geral acima dos 50 anos de idade, a incidência anual estimada da condição varia entre 2 e 10 indivíduos a cada 100 mil pessoas. O diagnóstico diferencia-se do quadro de arterite temporal por não apresentar etiologia inflamatória das artérias cranianas. Entre os fatores de risco clássicos descritos pela literatura médica figuram características anatômicas individuais, como o disco óptico pequeno e congestionado, além de condições crônicas preexistentes.
Coincidência de fatores de risco entre pacientes e usuários
A avaliação dos dados clínicos apresenta complexidade metodológica porque os fatores de risco estabelecidos para a neuropatia coincidem quase que integralmente com o perfil das pessoas que utilizam as medicações da classe GLP-1. O diabetes mellitus tipo 2, a hipertensão arterial sistêmica, a dislipidemia e a apneia obstrutiva do sono representam elementos predisponentes consolidados tanto para o surgimento da isquemia no nervo óptico quanto para a indicação terapêutica dessas substâncias metabólicas.
No Brasil, dados de mercado indicam que 5,5% da população recorre ao uso de medicamentos agonistas de GLP-1 para o controle glicêmico ou a redução de peso corporal. O médico oftalmologista Mauro Goldbaum, secretário-geral do Conselho Brasileiro de Oftalmologia, pontua que a alta densidade de usuários no país amplia a probabilidade estatística de surgimento simultâneo de eventos clínicos raros em indivíduos previamente vulneráveis a doenças vasculares.
A discussão científica sobre essa correlação começou em 2024, quando um estudo publicado na revista científica JAMA Ophthalmology identificou associação estatística em um centro hospitalar especializado entre a semaglutida e o diagnóstico da lesão no nervo óptico. Ensaios clínicos controlados e randomizados com grupos controle, no entanto, não demonstraram aumento estatisticamente significante de eventos adversos dessa natureza entre os participantes submetidos ao tratamento ativo.
Histórico regulatório e posicionamento dos laboratórios
As bulas de medicamentos à base de semaglutida sofreram alterações formais no país em 12 de junho de 2025, data em que a Anvisa determinou a inclusão da neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica na categoria de reação adversa muito rara. Na sequência das medidas de controle de segurança, entrou em vigor no dia 23 de junho de 2025 a Resolução da Diretoria Colegiada 973/2025, tornando obrigatória a retenção de receita médica nas farmácias brasileiras para a comercialização de toda a classe de agonistas de GLP-1.
Diante do avanço do monitoramento sanitário, a farmacêutica Novo Nordisk, detentora das marcas Ozempic, Wegovy e Rybelsus, informou que as avaliações acumuladas de seus ensaios clínicos estruturados não apontaram elevação na ocorrência da doença entre os voluntários tratados com semaglutida, mantendo-se favorável a relação global entre risco e benefício dos produtos. A fabricante Eli Lilly, responsável pelo Mounjaro, declarou que conduz o monitoramento ativo e contínuo das informações de segurança de suas terapias, abrangendo a vigilância de parâmetros oftalmológicos relatados em todo o mundo.
Status da investigação e orientações médicas
Até o momento, não existe comprovação científica definitiva sobre a existência de relação de causalidade direta entre a administração de semaglutida ou tirzepatida e o desencadeamento da neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica. Os órgãos sanitários mantêm o trabalho de farmacovigilância aberto para cruzar históricos individuais, descartar diagnósticos diferenciais e determinar se a incidência verificada supera o padrão epidemiológico esperado para pacientes com alterações metabólicas.
Pessoas que utilizam qualquer fármaco da classe dos agonistas de GLP-1 e notarem alterações visuais súbitas, turvação persistente ou redução de campo de visão devem procurar atendimento médico oftalmológico imediato para avaliação de fundo de olho e conduta especializada. A interrupção de tratamentos em andamento deve ser discutida diretamente com o profissional de saúde prescritor, que avaliará a continuidade do esquema terapêutico conforme a evolução clínica de cada caso.
