Anvisa、今週金曜日の多数決の後、Ypê製品の一時停止を維持

国家健康監視局の合議委員会は今週金曜日（15日）、イペ製品の洗剤、液体石鹸、消毒剤の製造、販売、流通、使用の停止を継続する多数派を形成した。この決定は、最終番号1の3つの製品のすべてのバッチに影響を与えた、5月5日に発行された決議1,834/2026を補強するものである。これまでに提出された投票で、同庁の理事らは「微生物汚染の再発歴」を挙げ、同社が採用した対策は「不十分」であると述べた。チアゴ・カンポス監督は採決の際、「健康問題において、被害の絶対的な確実性を待つことは行動が遅れることを意味する」と強調した。 Anvisa の取締役は誰でもプロセスの見直しを要求することができるため、分析はまだ完了していません。その場合、審議が中断され、結論が次回の合議理事会に延期されることになります。

理事らはまた、現在の分析は本質的に予防的なものであり、保健行政プロセスの最終的なメリットは今後判断されるだろうと強調した。これは、今日の決定が、この事件がまだ行政手続き中にある間、公衆衛生に対する即時の保護措置を意味することを意味する。

検査により製造上の重大な欠陥が判明

製品の一時停止の決定は、Anvisa が国家健康監視システムと連携して実施した技術的な健康リスク評価に基づいて決定されました。共同検査はサンパウロ健康監視センターと、イペの製造会社であるキミカ・アンパロ部門が拠点を置くサンパウロ内陸部のアンパロ健康監視局と共同で行われた。

4月末の検査では、品質保証、生産、品質管理システムの欠陥など、生産プロセスの重要な段階で関連する不適合が発見された。この技術報告書は、洗剤や洗濯用液体洗剤の製造に使用される設備の腐食の兆候、食器洗い製品を扱うタンクの保存状態の問題、保管され充填ラインに戻された製品残留物の記録を強調しています。

同庁はまた、同ブランドの最終製品の100バッチ以上から緑膿菌が確認されたと報告した。これらの問題は、製品を消毒するためのいわゆる適正製造基準の要件への準拠を損ない、微生物汚染、つまり病気を引き起こす可能性のある望ましくない微生物の存在の可能性により、製品の健康安全性に対するリスクを示しています。

イペ氏は5月8日に発表した声明で、健康検査の画像には販売されている製品と接触していない場所が描かれていると述べた。同社によれば、検査ではその品目や示された箇所に「汚染は発見されなかった」が、同事業所で進行中の「強力な改善計画」の一環であるという。

公衆衛生に対するリスク

同庁が相談した専門家によると、ほとんどの人にとって緑膿菌感染症を発症するリスクは低いと考えられている。ブラジル感染症学会のアルベルト・チェバボ会長は、「一般の人々にとって、この細菌との接触が感染症を引き起こす可能性は低い」と述べている。より重篤な皮膚病変や手術痕などの入り口がある場合、リスクは増加します。

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FMUSPの病院中央研究所の病院感染制御委員会の委員長を務める感染症専門家のタイス・ギマランイス氏は、ほとんどの場合、無傷の皮膚への単純な接触では通常は病気を引き起こさないと強調する。最大の懸念は、体の防御力が低下したり、微生物の侵入を促進したりする病気にかかっている人たちです。このグループには、いわゆる免疫抑制患者、がん治療を受けている人、移植レシピエント、免疫抑制剤を使用している患者、傷、火傷、皮膚炎、皮膚病変のある人が含まれます。

小さな赤ちゃんや虚弱な高齢者にも、より大きな注意が必要です。細菌への曝露は、皮膚との接触、または衣類、食器、刃物、台所用品などの製品と接触した物体との接触を通じて発生する傾向があります。吸入のリスクは低いと考えられます。

製品を使用される方へのガイドライン

一般に、影響を受けるバッチの製品を使用したが、症状を経験しなかった人は、その使用だけを理由に医師の診察を受ける必要はありません。専門家のアドバイスは、製品の使用を中止し、回収の指示に従い、刺激や感染の兆候が現れるかどうかを観察することです。

アルベルト・チェバボ氏は、「製品を使用するときは、最初は感染症を正当化する可能性のある兆候や症状の出現を観察するだけで済みます。製品を使用したからといって医師の診察を受ける必要はありません。」と説明しています。次のような場合には医師の診察を受けることをお勧めします。

• 重大な皮膚刺激、持続的な発赤、痛み、分泌物または病変。
• 激しいかゆみ、皮膚炎の悪化、または傷口の感染の兆候。
• 目の炎症、結膜炎、痛み、目やに、または視覚的な変化。
• 製品に触れた後の発熱または倦怠感。
• 免疫抑制を受けている人、移植を受けている人、またはがん治療を受けている人における感染の兆候。

目、口、傷、または粘膜に接触した場合は、直ちにその部位を多量の水で洗い、持続的な灼熱感、発赤、分泌物、痛み、腫れ、または視覚的変化がないか観察することをお勧めします。症状が持続するか悪化する場合は、医師の診断を受ける必要があります。

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衣類やタオル、ベビー用品などのお手入れ

洗濯用洗剤や洗剤などの製品は、下着やタオル、寝具、ベビー用品などに使用した場合のリスクが懸念されています。タイス・ギマランイス氏によると、これらのアイテムは皮膚と、場合によっては粘膜とより密接かつ長時間接触するため、注意が必要だという。これは、赤ちゃん、皮膚炎、傷、免疫抑制のある人、またはより敏感な肌の人に特に当てはまります。

それでも、ほとんどの健康な人にとって、症状や重大な危険因子がない場合、リスクは依然として低いと考えられています。実際、専門家は、弱い立場の人が使用する下着、タオル、物品にさらに注意を払うよう推奨しています。疑いがある場合の簡単な対策は、特に赤ちゃん、虚弱な高齢者、免疫力が低下している人の場合は、これらのアイテムを別の製品で再度洗うことです。

シンクスポンジについては、アルベルト・チェバボ氏は、リコール対象製品と一緒に使用された場合は廃棄するのが理想的であると述べています。 「これらの製品と一緒にスポンジを使用した場合は、スポンジを交換することが重要です。洗剤を交換した後も細菌がそこに留まり、残る可能性があるためです。」最も安全なガイドラインは、製品を交換し、新しいスポンジを使用することです。

緑膿菌について

緑膿菌は環境中によく見られる微生物で、空気、水、土壌中に存在し、健康な人の皮膚にも存在することがあります。医学文献では日和見菌として分類されています。健康な人に感染を引き起こすことはほとんどありませんが、免疫系が低下している人には感染症を引き起こしたり悪化させたりする可能性があります。

医療情報の参考文献であるMSDマニュアルによると、「これらの細菌は、塩素が不十分なシンク、トイレ、温水浴槽、プールなどの湿気の多い場所、期限切れまたは不活化した消毒液が好んで生息しています。これらの細菌は、健康な人の脇の下や陰部に存在する場合もあります。」とあります。緑膿菌感染症は、軽度の外部感染から生命を脅かす重篤な疾患まで多岐にわたります。

この細菌は、2025 年 11 月に製造業者自身によって洗濯機のロットから特定されました。それ以来、アンビザは状況を監視し、アンパロ部門で検査を実施して、同社が実施した是正措置を検証してきました。

免疫抑制者とは誰ですか

これらは、病気や治療のせいで体の防御システムが弱くなっている人々です。このグループには、がん治療（化学療法、放射線療法）を受けている患者、免疫抑制剤を使用している移植レシピエント、適切にコントロールされていないHIV/AIDS患者、コルチコステロイドやその他の免疫抑制剤を長期使用している患者、治療中の自己免疫疾患患者が含まれます。

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このような場合、通常は問題を引き起こさない微生物がより大きなリスクを引き起こす可能性があります。 MSDによると、特定の重篤な疾患で衰弱している人、糖尿病や嚢胞性線維症を患っている人、入院している人、または進行したHIV感染症など免疫力を低下させる疾患を患っている人では、感染症がより頻繁に起こり、重症化する傾向があるという。

会社の位置付け

先週の木曜日、イペ氏は「決定に対する憤り」を表明し、この措置を「恣意的かつ不均衡」であると分類し、決定に対して控訴した。同社によると、控訴の提出により、食洗機、濃縮食洗機、液体洗浄機、消毒剤のカテゴリーにおける製品の製造・販売禁止は、アンビザによるさらなる発表があるまで、その効力は自動的に停止されたという。

メーカーは、この理解は当局独自の RDC 266/2019 の第 17 条に基づいていると述べています。同社は声明で、「控訴の提出により前回の措置の効力は停止されたが、イペ社は消費者の安全が、そしてこれからも常に最優先事項であることを改めて強調した」と述べた。

11月に発表した声明の中で、イペ氏は、洗濯機の水で希釈して製品を通常に使用すると、細菌の負荷が大幅に減少すると述べた。同社はまた、汚染シナリオであっても、家庭用洗剤で洗濯された衣類によって引き起こされた感染の記録が医学文献に存在しないことも強調した。製造業者によると、この細菌は揮発せず、香料によって運ばれることもなく、吸入による危険性もありません。同社によれば、最大の注意は、特に開放傷のある免疫抑制状態の人々において、濃縮製品と皮膚との直接的かつ長時間の接触を避けることであるという。

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次の管理手順

Anvisa は、技術的リスク評価を維持し、消費者に対してこの措置の影響を受ける製品を使用しないよう勧告していると発表しました。同庁によると、消費者サービスを通じて交換、返品、返金について国民にアドバイスする責任は同社自身にあるという。

Anvisa の合議委員会は、規制当局の最高意思決定機関です。理事は医薬品、ワクチン、健康基準などの議題について投票します。審議は機関の公式会議で行われます。保健行政のプロセスは今後もメリットに基づいて判断され、その結果、イペ製品の将来に関する最終的な決定が下される可能性があります。