Fezolinetanto reduz despertares noturnos causados pela menopausa

O medicamento não hormonal fezolinetanto reduziu em média 2,6 despertares noturnos a cada noite após 12 semanas contínuas de uso. Os dados preliminares de mundo real pertencem ao estudo de fase 4 OPTION-VMS, conduzido com a dosagem diária de 45 mg da substância e exposto pela farmacêutica Astellas durante o 20º Congresso Mundial sobre Menopausa, evento científico sediado na cidade do Rio de Janeiro entre 30 de setembro e 3 de outubro de 2026.

A investigação avaliou a resposta clínica de mulheres entre 40 e 75 anos por meio da combinação de sensores médicos de movimento, conhecidos como actígrafos, e de questionários padronizados respondidos pelas próprias participantes. A análise revelou que os benefícios estatísticos no descanso e a atenuação das ondas de calor surgiram já a partir da quarta semana de administração diária do comprimido, sustentando estabilidade até a 12ª semana de acompanhamento.

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“As ondas de calor e os suores noturnos podem ter um impacto significativo na vida diária das mulheres, incluindo no sono, na qualidade de vida e no bem-estar geral. Estes achados preliminares de vida real demonstraram melhorias nos sintomas vasomotores incômodos e nos desfechos relacionados ao sono entre mulheres tratadas com fezolinetanto”, afirmou Marla Shapiro, professora do Departamento de Medicina de Família e Comunitária da Universidade de Toronto e autora principal da apresentação oral da pesquisa.

Como o fezolinetanto age no cérebro durante a menopausa?

Diferente das abordagens convencionais focadas na suplementação hormonal, o composto atua diretamente no hipotálamo como antagonista seletivo do receptor de neurocinina 3. Essa estrutura cerebral funciona como uma espécie de termostato biológico do corpo humano e passa a disparar sinais térmicos equivocados quando ocorre a diminuição acentuada na produção natural de estrogênio, desencadeando suores intensos e desconfortos vasomotores ao longo do período noturno.

Com o bloqueio específico desses receptores químicos, o remédio impede a sobrecarga sensorial que comumente acorda as pacientes durante as fases mais profundas do descanso. Entre as mulheres que convivem com ondas de calor moderadas ou graves, a chance de enfrentar despertares recorrentes chega a ser quase três vezes maior em comparação direta àquelas que não apresentam os mesmos episódios vasomotores no período climatérico.

Indicações do tratamento e perfil de atendimento das pacientes

O composto foi desenvolvido para o público que manifesta sintomas vasomotores moderados a intensos decorrentes do climatério, funcionando como alternativa para indivíduos com contraindicação clínica à reposição hormonal tradicional, como pessoas com histórico familiar ou pessoal de câncer de mama e diagnóstico prévio de trombose. Estima-se que os distúrbios de repouso atinjam entre 40% e 60% do contingente feminino nessa etapa da vida, sendo indicada a busca por orientação médica ginecológica para confirmação do quadro e definição de condutas terapêuticas.

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Dados do estudo OPTION-VMS e impacto no público brasileiro

• Redução média de despertares: 2,6 episódios a menos por noite após 12 semanas de uso diário
• Dosagem avaliada: comprimido de 45 mg em administração diária contínua
• Início da melhora clínica: quarta semana de tratamento monitorada por sensores vestíveis
• Prevalência local de sintomas moderados a severos: 36,2% das brasileiras entre 40 e 65 anos, frente a 15,6% na média global

Histórico regulatório do remédio nos Estados Unidos e no Brasil

O desenvolvimento da molécula avançou internacionalmente a partir dos ensaios clínicos do programa de fase 3 BRIGHT SKY, que serviram de suporte para que a Food and Drug Administration aprovasse o fármaco nos Estados Unidos em maio de 2023 sob a marca comercial Veozah. No mercado brasileiro, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária concedeu o registro definitivo ao produto sob o nome comercial Veoza em 22 de junho de 2026.

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Situação do registro sanitário e trâmites pendentes na CMED

Apesar do aval sanitário já concedido pela Anvisa, o produto ainda não começou a ser distribuído nas redes de farmácias do país. A comercialização depende formalmente da conclusão dos processos técnicos da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos, órgão interministerial responsável por estipular o teto de preço permitido para produtos farmacêuticos em território nacional. Até o momento, o valor de tabela oficial e a data exata de liberação do lote de venda nas drogarias continuam indefinidos.