गंभीर कार्डियक अतालता के जोखिम के कारण अनविसा ने सिरप में क्लोबुटिनॉल को निलंबित कर दिया है
राष्ट्रीय स्वास्थ्य निगरानी एजेंसी (अनविसा) ने इस सोमवार को उन दवाओं की बिक्री को निलंबित कर दिया जिनमें क्लोब्यूटिनॉल होता है, जो कफ सिरप में व्यापक रूप से उपयोग किया जाने वाला पदार्थ है। यह निर्णय संघ के आधिकारिक राजपत्र में प्रकाशित किया गया था और अब लागू है। एजेंसी के अनुसार, घटक से जुड़े जोखिम इसके लाभों से अधिक हैं, विशेष रूप से गंभीर हृदय संबंधी अतालता का जोखिम। अनविसा के फार्माकोविजिलेंस प्रबंधन ने निष्कर्ष निकाला कि “स्थिति इतनी गंभीर है कि निलंबन को उचित ठहराया जा सकता है”।
क्लोब्यूटिनोल एक सूखी खांसी दबाने वाली दवा है जिसका विपणन 60 वर्षों से अधिक समय से किया जा रहा है। अंतरराष्ट्रीय प्रतिबंध के बाद भी जेनेरिक दवाएं और हायटोस प्लस जैसे ब्रांड अभी भी उपलब्ध हैं। यह माप अध्ययनों के बाद आया है कि पदार्थ दिल की धड़कन के क्यूटी अंतराल को सामान्य से अधिक बढ़ा देता है।
अंतर्राष्ट्रीय प्रतिबंधों का इतिहास
क्लोब्यूटिनॉल बाज़ार में कोई नया पदार्थ नहीं है। 1961 से, गैर-उत्पादक चिड़चिड़ापन वाली खांसी के इलाज के लिए क्लोबुटिनॉल हाइड्रोक्लोराइड युक्त दवाएं निर्धारित की गई हैं, जो कफ या बलगम को खत्म नहीं करती हैं। दशकों तक, यह बिना किसी पूछताछ के उपलब्ध रहा। स्थिति तब बदल गई जब अंतर्राष्ट्रीय एजेंसियों ने सुरक्षा चेतावनी संकेतों की पहचान की। यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी (ईएमए) ने पहले ही 2007 में इस दवा पर प्रतिबंध लगा दिया था। सिलोमैट के निर्माता बोहरिंगर इंगेलहेम प्रयोगशाला ने हृदय संबंधी जोखिमों पर प्रारंभिक अध्ययन के बाद उसी वर्ष यूरोपीय बाजार से अपना सिरप वापस ले लिया था।
हालाँकि, ब्राज़ील में यह पदार्थ अलग-अलग फॉर्मूलेशन में बेचा जाता रहा। बढ़ती अंतरराष्ट्रीय चेतावनियों के बावजूद भी जेनेरिक और अन्य ब्रांड फार्मेसी की अलमारियों पर बने रहे। अनविसा का निर्णय एक दशक से अधिक की अवधि को समाप्त करता है जिसमें ब्राजील ने उत्पाद को उपलब्ध रखा था जबकि अन्य देशों ने इसे वापस ले लिया था।
कार्डियक अतालता का कारण क्या है?
क्लोब्यूटिनॉल का मुख्य दुष्प्रभाव क्यूटी अंतराल के लंबे समय तक बढ़ने से संबंधित है, जो हृदय चक्र का एक विशिष्ट क्रम है। जब असामान्य रूप से लंबा हो जाता है, तो यह अंतराल हृदय की प्राकृतिक लय से समझौता कर लेता है। इस घटना को चिकित्सा साहित्य में “क्यूटी प्रोलॉन्गेशन” के रूप में जाना जाता है और यह सीधे तौर पर बेहोशी और हृदय ताल में खतरनाक बदलावों से जुड़ा है।
हृदय संबंधी अतालता तब होती है जब दिल की धड़कन सामान्य से अधिक तेज़ (टैचीकार्डिया) या धीमी (ब्रैडीकार्डिया) हो जाती है। मुख्य लक्षणों में शामिल हैं:
- व्यापक कमजोरी
- चक्कर आना और चक्कर आना
- अत्यधिक पसीना आना
- बेहोशी
- मानसिक भ्रम
- सांस लेने में तकलीफ
- सीने में भारीपन महसूस होना
- सामान्य बीमारी
एक महत्वपूर्ण पहलू यह है कि सभी अतालताएं दृश्यमान लक्षण प्रस्तुत नहीं करती हैं। कई मरीज़ों की हृदय गति में बिना किसी चेतावनी संकेत के बदलाव आ जाता है। यह स्पर्शोन्मुख स्थिति क्लोब्यूटिनॉल जैसे पदार्थों के उपयोग को और भी खतरनाक बना देती है, क्योंकि व्यक्ति समस्या से अवगत हुए बिना गंभीर जटिलताओं का सामना कर सकता है। जब सही ढंग से निदान और इलाज नहीं किया जाता है, तो हृदय संबंधी अतालता संभावित रूप से घातक स्थिति में विकसित हो सकती है।
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निलंबन से प्रभावित दवाएँ
निलंबन में वे सभी सिरप और दवाएं शामिल हैं जिनके फार्मूले में क्लोब्यूटिनॉल होता है। इसमें जेनेरिक दवाएं और पंजीकृत व्यापार नामों के तहत बेची जाने वाली दवाएं दोनों शामिल हैं। ह्यटोस प्लस एक व्यावसायिक ब्रांड का उदाहरण है जो अभी भी ब्राज़ीलियाई फार्मेसियों में उपलब्ध था। विभिन्न प्रयोगशालाओं के जेनेरिक भी इस उपाय से प्रभावित होंगे।
इन दवाओं का उपयोग करने वाले मरीजों को इसका उपयोग बंद कर देना चाहिए और सुरक्षित विकल्पों की पहचान करने के लिए डॉक्टर से परामर्श लेना चाहिए। बाजार में अन्य खांसी दबाने वाली दवाएं उपलब्ध हैं जो हृदय के लिए समान जोखिम पैदा नहीं करती हैं। अनविसा अनुशंसा करती है कि स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर मरीजों को अन्य चिकित्सीय विकल्प तलाशने की सलाह दें।
नियामक निर्णय का संदर्भ
ब्राजीलियाई निलंबन दवाओं के जोखिमों का आकलन करने में अधिक कठोरता की वैश्विक प्रवृत्ति का अनुसरण करता है। दुनिया भर की नियामक एजेंसियां पुरानी दवाओं की समीक्षा कर रही हैं और नए सुरक्षा मानक स्थापित कर रही हैं। क्लोब्यूटिनोल दृष्टिकोण में इस बदलाव का एक अनुकरणीय मामला है। यह घटक दशकों से बिना किसी सवाल के बाजार में था, लेकिन जब हृदय संबंधी जोखिम के पुख्ता सबूत सामने आए, तो कार्रवाई करना आवश्यक हो गया।
अनविसा का निर्णय नियामक एजेंसियों की वर्तमान प्राथमिकता को दर्शाता है: रोगी की सुरक्षा को पारंपरिक दवाओं की निरंतरता से ऊपर रखना। भले ही क्लोब्यूटिनॉल खांसी को दबाने में प्रभावी था, गंभीर अतालता का जोखिम इसकी वापसी को उचित ठहराता है। आधिकारिक राजपत्र में प्रकाशित संकल्प इस समझ की पुष्टि करता है और स्थापित करता है कि निलंबन सभी वितरकों और फार्मेसियों के लिए तत्काल और अनिवार्य है।
