由于严重心律失常的风险，Anvisa 暂停糖浆中的氯布丁醇

国家卫生监督局（Anvisa）本周一暂停销售含有氯布丁醇的药物，氯布丁醇是一种广泛用于止咳糖浆的物质。该决定已在联盟官方公报上公布，现已生效。该机构表示，与该成分相关的风险超过了其益处，特别是严重心律失常的风险。 Anvisa 的药物警戒管理部门得出的结论是，“情况严重到足以证明暂停是合理的”。

氯布丁醇是一种干咳抑制剂，已上市 60 多年。即使在国际禁令之后，仿制药和 Hytos Plus 等品牌仍然可用。这项措施是在研究表明该物质使心跳的 QT 间期延长至超出正常水平之后推出的。

国际限制的历史

氯布丁醇并不是市场上的新物质。自 1961 年以来，含有盐酸氯布丁醇的药物被用于治疗无痰的刺激性咳嗽，即不能消除痰或粘液的咳嗽。几十年来，它一直存在，没有受到进一步的质疑。当国际机构发现安全警告标志时，情况发生了变化。欧洲药品管理局 (EMA) 已于 2007 年禁止该药物。Silomat 的制造商勃林格殷格翰实验室在对心脏风险进行初步研究后，于同年从欧洲市场撤回了其糖浆。

然而，在巴西，该物质继续以不同的配方出售。尽管国际上发出的警告越来越多，但仿制药和其他品牌仍然留在药房货架上。 Anvisa 的决定结束了十多年来巴西保留该产品而其他国家已撤回该产品的时期。

心律失常是什么原因引起的

氯布丁醇的主要副作用与 QT 间期延长有​​关，QT 间期是心动周期的特定序列。当异常延长时，该间隔会损害心脏的自然节律。这种现象在医学文献中被称为“QT 延长”，与昏厥和危险的心律变化直接相关。

当心跳变得比正常快（心动过速）或慢（心动过缓）时，就会发生心律失常。主要症状包括：

• 普遍疲软
• 头晕和眩晕
• 出汗过多
• 晕倒
• 精神错乱
• 呼吸急促
• 胸部沉重的感觉
• 全身不适

一个重要的方面是并非所有心律失常都会出现明显的症状。许多患者在没有注意到任何警告信号的情况下出现心律变化。这种无症状的情况使得使用氯布丁醇等物质变得更加危险，因为人们可能会在没有意识到问题的情况下遭受严重的并发症。如果诊断和治疗不正确，心律失常可能会发展成潜在的致命疾病。

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受暂停影响的药物

该悬浮液涵盖了配方中含有氯布丁醇的所有糖浆和药物。这包括非专利药品和以注册商标名称销售的药品。 Hytos Plus 是巴西药房中仍然有售的商业品牌的一个例子。来自不同实验室的仿制药也将受到该措施的影响。

使用这些药物的患者应停止使用并咨询医生以确定安全的替代方案。市场上还有其他止咳药，不会造成同样的心脏风险。 Anvisa 建议医疗保健专业人员建议患者寻求其他治疗选择。

监管决定的背景

巴西的暂停行动遵循了更加严格评估药品风险的全球趋势。世界各地的监管机构一直在审查旧药物并制定新的安全标准。氯布丁醇就是这种态度转变的典型案例。该成分已经上市数十年，没有受到太多质疑，但当出现心脏风险的有力证据时，有必要采取行动。

Anvisa 的决定反映了监管机构当前的首要任务：将患者安全置于传统药物的连续性之上。即使氯布丁醇能有效抑制咳嗽，但严重心律失常的风险也证明了其停药的合理性。官方公报上发布的决议确认了这一理解，并规定所有经销商和药房必须立即强制暂停。