由於嚴重心律不整的風險，Anvisa 暫停糖漿中的氯布丁醇

國家衛生監督局（Anvisa）本週一暫停銷售含有氯布丁醇的藥物，這是一種廣泛用於止咳糖漿的物質。該決定已在聯盟官方公報上公佈，現已生效。該機構表示，與該成分相關的風險超過了其益處，特別是嚴重心律不整的風險。 Anvisa 的藥物警戒管理部門得出的結論是，「情況嚴重到足以證明暫停是合理的」。

氯布丁醇是一種乾咳抑制劑，已上市 60 多年。即使在國際禁令之後，仿製藥和 Hytos Plus 等品牌仍然可用。這項措施是在研究表明該物質使心跳的 QT 間期延長至超出正常水平之後推出的。

國際限制的歷史

氯布丁醇並不是市面上的新物質。自 1961 年以來，含有鹽酸氯布丁醇的藥物被用於治療無痰的刺激性咳嗽，即不能消除痰或黏液的咳嗽。幾十年來，它一直存在，沒有進一步的質疑。當國際機構發現安全警告標誌時，情況發生了變化。歐洲藥品管理局 (EMA) 已於 2007 年禁止該藥物。 Silomat 的製造商勃林格殷格翰實驗室在對心臟風險進行初步研究後，於同年從歐洲市場撤回了其糖漿。

然而，在巴西，該物質繼續以不同的配方出售。儘管國際上發出的警告越來越多，但仿製藥和其他品牌仍然留在藥房貨架上。 Anvisa 的決定結束了十多年來巴西保留該產品而其他國家已撤回該產品的時期。

心律不整是什麼原因造成的

氯布丁醇的主要副作用與 QT 間期延長有關，QT 間期是心動週期的特定序列。當異常延長時，此間隔會損害心臟的自然節律。這種現像在醫學文獻中被稱為“QT 延長”，與昏厥和危險的心律變化直接相關。

當心跳變得比正常快（心跳過速）或慢（心跳過慢）時，就會發生心律不整。主要症狀包括：

• 普遍疲軟
• 頭暈和眩暈
• 出汗過多
• 暈倒
• 精神錯亂
• 呼吸急促
• 胸部沉重的感覺
• 全身不適

一個重要的面向是並非所有心律不整都會出現明顯的症狀。許多患者在沒有註意到任何警告信號的情況下出現心律變化。這種無症狀的情況使得使用氯布丁醇等物質變得更加危險，因為人們可能會在沒有意識到問題的情況下遭受嚴重的併發症。如果診斷和治療不正確，心律不整可能會發展成潛在的致命疾病。

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受暫停影響的藥物

此懸浮液涵蓋了配方中含有氯布丁醇的所有糖漿和藥物。這包括非專利藥品和以註冊商標名稱銷售的藥品。 Hytos Plus 是巴西藥局中仍有販售的商業品牌的一個例子。來自不同實驗室的仿製藥也將受到該措施的影響。

使用這些藥物的患者應停止使用並諮詢醫生以確定安全的替代方案。市面上還有其他止咳藥，不會造成同樣的心臟風險。 Anvisa 建議醫療保健專業人員建議患者尋求其他治療選擇。

監管決定的背景

巴西的暫停行動遵循了更嚴格評估藥品風險的全球趨勢。世界各地的監管機構一直在審查舊藥物並制定新的安全標準。氯布丁醇就是這種態度轉變的典型案例。該成分已經上市數十年，沒有受到太多質疑，但當心臟風險的有力證據時，有必要採取行動。

Anvisa 的決定反映了監管機構當前的首要任務：將病人安全置於傳統藥物的連續性之上。即使氯布丁醇能有效抑制咳嗽，但嚴重心律不整的風險也證明了其停藥的合理性。官方公報上發布的決議確認了這一理解，並規定所有經銷商和藥房必須立即強制暫停。