Anvisa приостанавливает добавление клобутинола в сиропы из-за риска серьезной сердечной аритмии

Национальное агентство по надзору за здоровьем (Anvisa) в этот понедельник приостановило продажу лекарств, содержащих клобутинол, вещество, широко используемое в сиропах от кашля. Решение было опубликовано в Официальном вестнике Союза и вступило в силу. По данным агентства, риски, связанные с этим компонентом, перевешивают его преимущества, особенно риск серьезной сердечной аритмии. Управление фармаконадзора Anvisa пришло к выводу, что «ситуация достаточно серьезна, чтобы оправдать приостановку».

Клобутинол — средство от сухого кашля, которое продается уже более 60 лет. Дженерики и такие бренды, как Hytos Plus, по-прежнему доступны, даже после международных запретов. Эта мера была принята после того, как исследования показали, что это вещество удлиняет интервал QT сердечного ритма сверх нормы.

История международных ограничений

Клобутинол не является новым веществом на рынке. С 1961 года для лечения непродуктивного раздражающего кашля назначают препараты, содержащие клобутинола гидрохлорид, не удаляющие мокроту и слизь. На протяжении десятилетий оно оставалось доступным без дальнейших вопросов. Ситуация изменилась, когда международные агентства выявили предупреждающие знаки безопасности. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) уже запретило этот препарат в 2007 году. Лаборатория Boehringer Ingelheim, производитель Silomat, в том же году отозвала свой сироп с европейского рынка после первоначальных исследований сердечного риска.

Однако в Бразилии вещество продолжало продаваться в различных формах. Дженерики и другие бренды оставались на полках аптек, даже несмотря на усиление международных предупреждений. Решение Anvisa положило конец более чем десятилетнему периоду, в течение которого Бразилия сохраняла продукт доступным, в то время как другие страны отозвали его.

Что вызывает сердечную аритмию

Основной побочный эффект клобутинола связан с удлинением интервала QT, специфической последовательности сердечного цикла. При аномальном удлинении этот интервал нарушает естественный ритм сердца. Явление известно в медицинской литературе как «удлинение интервала QT» и напрямую связано с обмороками и опасными изменениями сердечного ритма.

Сердечные аритмии возникают, когда сердцебиение становится быстрее (тахикардия) или медленнее (брадикардия), чем обычно. К основным симптомам относятся:

• Распространенная слабость
• Головокружение и головокружение
• Чрезмерное потоотделение
• Обморок
• смятение ума
• Одышка
• Ощущение тяжести в груди
• Общее недомогание

Важным аспектом является то, что не все аритмии имеют видимые симптомы. У многих пациентов наблюдаются изменения сердечного ритма, не замечая никаких настораживающих признаков. Это бессимптомное состояние делает использование таких веществ, как клобутинол, еще более опасным, поскольку человек может страдать от серьезных осложнений, даже не осознавая проблемы. При отсутствии правильного диагноза и лечения сердечные аритмии могут перерасти в потенциально смертельные состояния.

Leia Também

17-летнюю девушку зарезал ее бывший партнер в Виторино, штат Парана.

Где посмотреть решающую дуэль Реколета x Куэнка в Южной Америке в 21:30

Где посмотреть «Ботафого» x «Индепендьенте Петролеро» на турнире «Сул-Американа» в «Нилтон Сантос» в 19:00.

Лекарства, на которые распространяется приостановка

Суспензия распространяется на все сиропы и лекарства, содержащие в своей формуле клобутинол. Сюда входят как непатентованные лекарства, так и те, которые продаются под зарегистрированными торговыми названиями. Hytos Plus является примером коммерческого бренда, который все еще был доступен в бразильских аптеках. Эта мера также затронет дженерики из разных лабораторий.

Пациенты, принимающие эти лекарства, должны прекратить их использование и проконсультироваться с врачом, чтобы определить безопасные альтернативы. На рынке доступны другие средства для подавления кашля, которые не представляют такого же риска для сердца. Anvisa рекомендует медицинским работникам рекомендовать пациентам искать другие варианты лечения.

Контекст регулирующего решения

Приостановление деятельности Бразилии следует глобальной тенденции к более строгой оценке рисков, связанных с лекарствами. Регулирующие органы по всему миру пересматривают старые лекарства и устанавливают новые стандарты безопасности. Клобутинол является образцовым примером такого изменения отношения. Этот компонент десятилетиями находился на рынке без особых вопросов, но когда появились убедительные доказательства сердечного риска, необходимо было действовать.

Решение Anvisa отражает текущий приоритет регулирующих органов: поставить безопасность пациентов выше непрерывности традиционных лекарств. Даже если бы клобутинол был эффективен при подавлении кашля, риск серьезной аритмии оправдывает его отмену. Резолюция, опубликованная в Официальном вестнике, подтверждает это понимание и устанавливает, что приостановка является немедленной и обязательной для всех дистрибьюторов и аптек.