Anvisa призупиняє використання клобутинолу в сиропах через ризик серйозної серцевої аритмії
Agência Nacional з Vigilância Sanitária (Anvisa) призупинив цього понеділка продаж ліків, які містять клобутинол, речовину, яка широко використовується в сиропах від кашлю. Рішення було опубліковано в Diário Oficial União і зараз набрало чинності. Segundo агентство, ризики, пов’язані з компонентом, переважають його переваги, зокрема ризик серйозної серцевої аритмії. Gerência з Farmacovigilância з Anvisa дійшли висновку, що «ситуація досить серйозна, щоб вимагати призупинення».
Клобутинол – це засіб від сухого кашлю, який продається вже понад 60 років. Загальний Medicações і торгові марки, такі як Hytos Plus, все ще доступні навіть після міжнародної заборони. Ця міра була прийнята після того, як дослідження показали, що речовина подовжує інтервал QT серцебиття понад норму.
Histórico міжнародних обмежень
Клобутинол – не нова речовина на ринку. Desde 1961, ліки, що містять клобутинолу гідрохлорид, були призначені для лікування непродуктивного подразливого кашлю, який не усуває мокротиння або слиз. Durante залишався доступним протягом десятиліть без подальших запитань. Ситуація змінилася, коли міжнародні агентства виявили попереджувальні знаки безпеки. Agência Europeia з Medicamentos (EMA) вже заборонили препарат у 2007 році. Лабораторія Boehringer Ingelheim, виробник Silomat, відкликала свій сироп з європейського ринку того ж року після початкових досліджень серцевих ризиків.
No Brasil, однак, речовина продовжувала продаватися в інших формах. Genéricos та інші бренди залишалися на полицях аптек навіть із збільшенням кількості міжнародних попереджень. Рішення Anvisa поклало кінець цьому більш ніж десятирічному періоду, протягом якого Brasil залишав продукт доступним, тоді як інші країни його вилучили.
Що викликає аритмію серця
Основний побічний ефект клобутинолу пов’язаний із подовженням інтервалу QT, певної послідовності серцевого циклу. Quando аномально подовжений, цей інтервал порушує природний ритм серця. Це явище відоме в медичній літературі як «подовження інтервалу QT» і безпосередньо пов’язане з непритомністю та небезпечними змінами серцевого ритму.
Серцеві аритмії виникають, коли серцебиття стає швидше (тахікардія) або повільніше (брадикардія), ніж зазвичай. Основні симптоми включають:
- Узагальнений Fraqueza
- Tonturas і запаморочення
- Надмірний Sudorese
- Desmaios
- Confusão психічний
- Falta повітря
- Sensação вага на грудях
- Mal-заг.жил
Важливим аспектом є те, що не всі аритмії мають видимі симптоми. У пацієнтів з Muitos розвиваються зміни серцевого ритму, не помічаючи жодних попереджувальних ознак. Безсимптомні стани Esse роблять використання таких речовин, як клобутинол, ще більш небезпечним, оскільки людина може мати серйозні ускладнення, навіть не підозрюючи про проблему. Quando Якщо не діагностувати та не лікувати належним чином, серцеві аритмії можуть перерости у потенційно летальні стани.
Leia Também
Джордж Рассел завоював першу позицію в хаотичній кваліфікації Гран-прі Австрії Формули-1
Хорватія x Гана: де дивитися пряму трансляцію, час і склади на сьогоднішню гру Чемпіонату світу з футболу
Панама – Англія: де дивитися пряму трансляцію, час і склади на сьогоднішню гру Чемпіонату світу з футболу
На Medicamentos впливає призупинення
Під суспензію поширюються всі сиропи та ліки, у складі яких міститься клобутинол. Isso включає як генеричні ліки, так і ті, що продаються під зареєстрованими торговими назвами. Hytos Plus є прикладом комерційної марки, яка все ще була доступна в бразильських аптеках. Цей захід також торкнеться Genéricos з різних лабораторій.
Pacientes, які використовують ці ліки, повинні припинити використання та проконсультуватися з лікарем, щоб визначити безпечні альтернативи. Existem інші наявні на ринку препарати для придушення кашлю, які не становлять такого ж ризику для серця. Anvisa рекомендує медичним працівникам радити пацієнтам шукати інші терапевтичні варіанти.
Contexto нормативного рішення
Бразильське призупинення слідує світовій тенденції більшої суворості в оцінці ризиків ліків. Agências Регуляторні органи в усьому світі переглядають старі ліки та встановлюють нові стандарти безпеки. Клобутинол є яскравим прикладом такої зміни ставлення. Компонент був на ринку десятиліттями без особливих сумнівів, але коли з’явилися надійні докази серцевого ризику, необхідно було діяти.
Рішення Anvisa відображає поточний пріоритет регуляторних органів: поставити безпеку пацієнтів вище безперервності традиційних ліків. Mesmo, хоча клобутинол був ефективним у придушенні кашлю, ризик серйозної аритмії виправдовує його відміну. Резолюція, опублікована на Diário Oficial, підтверджує це розуміння та встановлює, що призупинення є негайним і обов’язковим для всіх дистриб’юторів і аптек.
