As farmacêuticas Moderna e MSD divulgaram na quinta-feira (22), nos Estados Unidos, os dados detalhados do estudo clínico de Fase 3 que avalia a vacina contra o câncer de pele do tipo melanoma, batizada de intismeran autogene. O tratamento personalizado, aplicado em conjunto com o medicamento imunoterápico Keytruda (pembrolizumabe), reduziu em 42% o risco de retorno da doença ou de morte em comparação ao uso isolado da terapia padrão.
Os resultados fazem parte do ensaio clínico INTerpath-001 (registrado sob o código NCT05933577), conduzido em pacientes com melanoma nos estágios IIB a IV que haviam passado por cirurgia para a retirada completa do tumor. Para a investigadora principal do estudo, diretora médica do Melanoma Institute Australia e catedrática na Universidade de Sydney, Georgina Long, os números indicam uma mudança estrutural na oncologia clínica. “Os resultados transformadores do INTerpath-001 têm o potencial de promover uma mudança fundamental na forma como tratamos pacientes com melanoma em estágio mais inicial no cenário adjuvante”, afirmou a pesquisadora, em tradução livre.
Intismeran autogene e Keytruda: números e taxas do estudo de Fase 3
O levantamento acompanhou os voluntários por um tempo mediano de 24,6 meses e demonstrou que a proteção conferida pela combinação terapêutica se amplia com o passar do tempo, especialmente após o término da aplicação das doses. Uma análise de sensibilidade pré-especificada nos protocolos da pesquisa apontou que, depois dos primeiros seis meses de acompanhamento — período que marca a conclusão do esquema de imunização da vacina —, a associação do composto experimental com o imunoterápico diminuiu em 58% a probabilidade de reaparecimento do tumor ou de óbito frente ao grupo controle, além de registrar queda na disseminação de células malignas para órgãos distantes.
Os principais indicadores clínicos e estatísticos apurados na etapa de Fase 3 com o regime combinado foram:
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- Total de participantes: 1.137 pacientes com melanoma ressecado, divididos na proporção de 2 para 1 entre o tratamento combinado (vacina mais Keytruda) e o grupo controle (placebo mais Keytruda).
- Sobrevida livre de recorrência em dois anos: 82,2% dos pacientes que receberam a combinação permaneceram sem sinais de retorno do câncer, contra 70,0% no grupo medicado apenas com Keytruda (razão de risco de 0,58).
- Redução de metástase à distância ou morte: queda de 38% no risco de o tumor se espalhar para outros órgãos ou causar óbito (razão de risco de 0,62).
- Sobrevida livre de metástase à distância em dois anos: taxa de 88,5% nos voluntários do tratamento combinado, frente a 80,2% entre os que usaram o imunoterápico isolado.
- Eventos adversos gerais: registrados em 95,8% dos integrantes do braço experimental e em 90,0% do grupo padrão, sendo os mais frequentes na combinação a febre ou pirexia (52,2%), a dor no local da injeção (51,0%) e a fadiga (38,5%).
- Eventos adversos graves (graus 3 a 5): atingiram 14,2% dos pacientes que tomaram a associação e 13,4% dos que receberam somente o Keytruda.
Como a vacina de mRNA para melanoma age no sistema imunológico
Diferentemente dos imunizantes tradicionais aplicados para evitar infecções virais ou bacterianas em pessoas saudáveis, a intismeran autogene (também identificada pelos códigos de pesquisa V940 ou mRNA-4157) atua como uma terapia adjuvante individualizada, ou seja, um tratamento complementar administrado após a cirurgia para impedir que a doença volte. O processo de fabricação começa com a coleta de uma amostra do tecido tumoral removido do próprio paciente durante o procedimento cirúrgico, que passa por um sequenciamento genético em laboratório para mapear as mutações exclusivas daquele câncer e gerar uma molécula de RNA mensageiro (mRNA) sintético com instruções para até 34 neoantígenos, que são proteínas específicas presentes apenas nas células doentes.
Uma vez injetada no organismo, a fórmula faz com que as células do paciente produzam cópias desses alvos, treinando o sistema de defesa para reconhecer e destruir eventuais células cancerosas remanescentes. O imunoterápico Keytruda atua de forma complementar nesse processo ao bloquear a proteína PD-1, estrutura que funciona como um freio natural da resposta imune e impede os glóbulos brancos de atacarem o tumor. Dessa maneira, enquanto o composto da Moderna indica quais estruturas mutantes precisam ser eliminadas, o medicamento da MSD libera a ação das células de defesa.
Georgina Long explicou que o mecanismo altera a lógica tradicional de combate à enfermidade. “Durante décadas, o tratamento do câncer foi amplamente definido pelo local onde o tumor se origina no corpo. As descobertas do INTerpath-001 apoiam uma abordagem fundamentalmente nova e individualizada para o tratamento do melanoma ressecado no cenário adjuvante, que adapta o tratamento à assinatura mutacional única do tumor de um paciente para aumentar uma resposta imune antitumoral”, declarou a diretora médica do Melanoma Institute Australia, em tradução livre.
Quebra de embargo no ESMO 2026 e queda das ações da Moderna e da MSD
A divulgação dos percentuais ocorreu dois meses depois do comunicado preliminar das farmacêuticas, emitido em 19 de agosto de 2026, quando a Moderna — liderada pelo diretor-executivo (CEO) Stéphane Bancel — e a MSD — que opera como Merck nos Estados Unidos e no Canadá e tem Jane Healy como chefe de desenvolvimento clínico inicial em oncologia — informaram apenas que o ensaio havia cumprido a meta principal, provocando valorização nas bolsas de valores na ocasião.
A apresentação oficial dos dados completos estava agendada para este sábado (24), durante o Simpósio Presidencial do Congresso da Sociedade Europeia de Oncologia Médica (ESMO 2026), evento iniciado nesta sexta-feira (23) em Madri, na Espanha. Contudo, um vazamento por quebra de embargo na quinta-feira (22) levou as companhias a anteciparem a publicação dos números, que também foram aceitos pelo periódico científico The New England Journal of Medicine.
Mesmo com o cumprimento das metas clínicas estipuladas para o estudo, as ações da Moderna recuaram mais de 25% e os papéis da MSD tiveram baixa superior a 3% no pregão de 22 de outubro de 2026. A reação do mercado financeiro em Wall Street refletiu a expectativa de parte dos investidores por um índice de razão de risco abaixo de 0,50, além de questionamentos sobre o desempenho da terapia nos primeiros seis meses de aplicação e sobre a viabilidade de reprodução imediata dos resultados em outros tipos de tumores.
Pedidos de aprovação regulatória para o tratamento de câncer de pele
Ainda não há confirmação oficial sobre a data de chegada do tratamento às farmácias e hospitais em 2027 nem sobre o início do trâmite de registro junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para uso no Brasil. O comunicado conjunto das empresas informa apenas que ambas já dialogam com autoridades regulatórias globais a partir dos resultados obtidos.
Paralelamente às discussões no congresso médico da ESMO, que segue em Madri até a próxima terça-feira (27), a Moderna e a MSD mantêm em andamento outros nove estudos clínicos de Fase 2 e de Fase 3 para testar a eficácia da intismeran autogene contra diferentes tipos de câncer.
